Aż 2 znane leki wycofane z obrotu w trybie pilnym! GIF wydał ostrzeżenie dla Polaków
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) poinformował o wycofaniu z obrotu serii dwóch leków. Powodem jest znalezienie w nich zanieczyszczeń, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
O jakich lekach mowa?
W trakcie kontroli w preparatach znaleziono niezidentyfikowane zanieczyszczenia, które mogą być niebezpieczne dla zdrowia. Mowa o dwóch różnych lekach:
Andepin - lek przeciwdepresyjny zawierający fluoksetynę należącą do leków z grupy SSRI,
Tresuvi – lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Szczegóły dotyczące wycofywanej partii leku Andepin:
Andepin (Fluoxetinum), kapsułki twarde, 20 mg,
zawartość opakowania: 30 kapsułek w blistrach,
numer GTIN: 05909991065515,
numer serii: 031122,
data ważności: 30.11.2024,
podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o., ul. Św. Michała 67/71, 61-005 Poznań.
„ W związku ze stwierdzoną w badaniach zwiększoną zawartością pojedynczego zanieczyszczenia nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta, przyjmującego przedmiotowy produkt. Po analizie posiadanego materiału dowodowego, w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej (...) Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego”. - wyjaśnił GIF.
Szczegóły dotyczące wycofywanej partii leku Tresuvi:
Tresuvi, Treprostinilum, roztwór do infuzji, 1 mg/ml,
zawartość opakowania: 1 fiolka 10 ml,
numer GTIN: 05909991418618,
numer serii: TREP0605,
data ważności: 30.04.2025,
podmiot odpowiedzialny: Amomed Pharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wiedeń, Austria.
„ Na obecnym etapie dochodzenia wykryte cząstki stałe nie zostały zidentyfikowane przez wytwórcę oraz nie została stwierdzona przyczyna ich powstania. Ze względu na niepotwierdzony charakter zanieczyszczeń nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta”. - poinformował GIF.
