GIF pilnie wycofuje Ozempic ze sprzedaży! Zagraża zdrowiu i życiu pacjentów

Pilna decyzja GIF dotyczy kilku serii leku Ozempic

Na terenie całego kraju zostaje wycofany produkt leczniczy:

• Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu , 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły; numer serii: MP5E022, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1910448318746, SN:1715275882761, SN:1484230994781;
• Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu , 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły; numer serii: MP5E422, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1388907388367, SN:1166038143360;
• Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu , 3 wstrzykiwacze 1,5 ml + 12 igieł; numer serii: MP5E309, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1616963799752;
• Ozempic 1mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu ; 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł numer serii: NP5F390, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1663553143407
  podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk A/S z siedzibą w Danii;

GIF wydał również zakaz wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego:

• Ozempic 0,25 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu , 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły:
  1. numer serii: s. NP5F072, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1452502683684, SN:1448897010796, SN:1196047998565, SN:1906713720429, SN:1301066522493, SN:1973507213331, SN:1186806770942, SN:1224990160023, SN:1123199781958, SN:1039343810525, SN:1924269320414, SN:1319392266088,
  2. numer serii: MP5E022, w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1910448318746, SN:1715275882761, SN:1484230994781;
• Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu , 1 wstrzykiwacz 1,5 ml + 4 igły: numer serii: MP5E422 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1388907388367, SN: 1166038143360;
• Ozempic 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu , 3 wstrzykiwacze 1,5 ml + 12 igieł:  numer serii: MP5E309 w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1616963799752;
• Ozempic 1 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu , 3 wstrzykiwacze 3 ml + 12 igieł:
  1. numer serii: NP5F390; w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1663553143407;
  2. numer serii: NP5H346; w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1050859056133
  3. numer serii: NP5G866; w zakresie opakowań opatrzonych numerem seryjnym (SN): SN:1548393594272
  podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk A/S z siedzibą w Danii;

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Pełna jej treść znajduje się w Rejestrze Decyzji GIF.

Zawiadomienie z Europejskiej Agencji Leków

18 października 2023 r. do Inspektora wpłynęło zawiadomienie z Europejskiej Agencji Leków (EMA) z listą produktów leczniczych, co do których potwierdzono fakt podrobienia lub też istniało uzasadnione podejrzenie sfałszowania.

- Opakowania jednostkowe zidentyfikowane jako sfałszowane zostały ujawnione w legalnym łańcuchu dostaw na terenie Niemiec, Szwajcarii, Słowacji, Austrii oraz Wielkiej Brytanii. Wszystkie sfałszowane opakowania posiadały niemieckie etykiety. Główny Inspektor Farmaceutyczny przeprowadził postępowanie wyjaśniające, w ramach którego ustalił, które ze wskazanych w zgłoszeniu opakowań/serii były przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Organ potwierdził również, że opakowania o wskazanych numerach seryjnych nie wygenerowały dotychczas alertów systemowych w PLMVS – podaje GIF.

Bezpośrednie i realne zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia

Nie jest znany faktyczny skład sfałszowanego produktu leczniczego, a co za tym idzie jego wpływ na organizm. Nie da się więc przewidzieć, jak będzie działać na pacjenta i czy nie zaszkodzi jego zdrowiu.

GIF ostrzega, że „pozostawienie w obrocie produktu leczniczego, co do którego potwierdzony został fakt jego sfałszowania stanowi bezpośrednie i realne zagrożenia dla zdrowia, a potencjalnie również dla życia pacjentów, którzy mogli by ten lek zastosować”.