Kolejny lek wycofany przez GIF w trybie pilnym! Wykryto niebezpieczny związek
Kolejny lek wycofany z obrotu w trybie natychmiastowym! Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wydał oświadczenie w sprawie wycofania z aptek dwóch serii leku stosowanego w terapii pacjentów z napadami padaczkowymi.
Dwie serie leku Sabril wycofane z obrotu
Decyzja dotyczy leku Sabril. Preparat ten wykorzystuje się w terapii skojarzonej u pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi, którzy są oporni na leczenie. Lek jest także stosowany w monoterapii niemowląt z napadami padaczkowymi, które cierpią na zespół Westa. Jest to poważne schorzenie zaliczane do tak zwanych encefalopatii padaczkowych, którego głównym objawem są tak zwane napady zgięciowe. W trakcie ataku dziecko wykonuje skłony do przodu, a każdy taki epizod prowadzi do uszkodzeń mózgu. Pierwsze symptomy choroby są widoczne już między 3 a 9 miesiącem życia maluszka, a w jej przebiegu dochodzi do widocznego zaburzenia rozwoju psychomotorycznego dziecka.
Szczegółowe informacje dotyczące wycofanych partii leku Sabril
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu dwie partie produktu leczniczego Sabril. W komunikacie, który pojawił się na stronie internetowej GIF podano szczegółowe informacje dotyczące wycofanych partii leku:
SABRIL (Vigabatrinum), tabletek powlekanych (500 mg)
- zawartość opakowania: 100 tabletek w blistrach,
- numer GTIN: 05909990312818,
- numer serii: 2987B,
- data ważności: 30.04.2025 roku
SABRIL (Vigabatrinum), granulatu do sporządzania roztworu doustnego (500 mg)
- zawartość opakowania: 50 saszetek,
- numer GTIN: 05909990832712,
- numer serii: 1993A,
- data ważności: 31.05.2024 roku
Podmiotem odpowiedzialnym za wyprodukowanie wskazanych partii jest Sanofi Winthrop Industrie, 82, Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Lek Sabril zanieczyszczony tiaprydem
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu wymienionych partii produktu leczniczego z obrotu po tym, jak otrzymał informacje o obecności w nich śladowych ilości tiaprydu (powyżej 0,3 ppm). Związek chemiczny, który wykryto w leku stanowi zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. GIF zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o zajęcie stanowiska w tej sprawie, w związku z czym lek został wycofany z obrotu.
