Pilne! Lek na receptę wycofywany z aptek. Stanowi zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał pilny komunikat dotyczący wycofania z rynku leku na receptę. Powodem decyzji są szklane ampułki, które kruszą się przy otwieraniu. Decyzja ma nadany rygor natychmiastowej wykonalności.
Lek na receptę wycofywany z aptek
1 września Główny Inspektor Farmaceutyczny po otrzymaniu zgłoszenia z Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Olsztynie i w Poznaniu oraz z Hurtowni Farmaceutycznej w Łodzi opublikował decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski leku Tranexamic acid injection BP.
Lek zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwkrwotocznymi, lekami przeciwfibrynolitycznymi. Preparat podawany jest dożylnie, w celu zapobiegania i leczenia krwawień spowodowanych przez fibrynolizę - proces hamujący krzepnięcie krwi.
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował, że szklane ampułki leku kruszą się przy otwieraniu, co stanowi zagrożenie dostania się do preparatu kawałków szkła.
W komunikacie czytamy: "Na podstawie zgromadzonych danych, biorąc pod uwagę drogę podania leku, stwierdzono możliwość wystąpienia zagrożenie zdrowia i życia dla pacjenta w związku z brakiem możliwości użycia przedmiotowego produktu leczniczego w trakcie wystąpienia krwawienia oraz ryzyka podania pacjentowi leku zawierającego szkło. Po analizie posiadanego materiału dowodowego, w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego".
Rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzja o wycofaniu leku ma nadany rygor natychmiastowej wykonalności .
W komunikacie czytamy: "Do podstawowych zadań Głównego Inspektora Farmaceutycznego należy czuwanie nad jakością produktów leczniczych i ich obrotem, tak by pacjenci otrzymali właściwy oraz pełnowartościowy produkt leczniczy. Podstawowym zadaniem organów Inspekcji Farmaceutycznej jest przede wszystkim działanie prewencyjne, a więc niedopuszczenie do potencjalnej możliwości, w której dojdzie do pozostawienia w obrocie produktów leczniczych niespełniających wymagań jakościowych".
Informacje dotyczące wycofywanej serii leku
Podane zostały szczegóły wycofywanej serii leku:
- Tranexamic acid injection BP, (Acidum tranexamicum),
- 500 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań,
- opakowanie 10 ampułek,
- seria numer: I-11186,
- termin ważności 31.05.2026 r.,
- podmiot odpowiedzialny: Jackson Loboratories Pvt. Ltd, Indie,
- podmiot, który uzyskał zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Urtica sp. z o.o.
