Popularny lek znika z aptek. GIF podjął natychmiastową decyzję, tysiące pacjentów w kropce
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął pilną decyzję o wycofaniu z polskiego rynku wszystkich serii popularnego leku przeciwdepresyjnego – Dutiloxu. Powodem jest zanieczyszczenie preparatu substancjami o potencjale rakotwórczym, które ponad dwukrotnie przekroczyły normy. Co to oznacza dla pacjentów i jak bezpiecznie kontynuować leczenie?
Lek Dutilox (zawierający substancję czynną duloksetynę) zniknął z aptecznych półek na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL). Decyzja jest bardzo szeroka – GIF nakazał wycofanie wszystkich dostępnych serii i zakazał wprowadzania na rynek kolejnych.
Dlaczego Dutilox znika z aptek? Tło sporu o limity
Bezpośrednią przyczyną wycofania leku jest obecność tzw. zanieczyszczeń nitrozoaminowych. Zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Lekowej (EMA), preparaty farmaceutyczne przyjmowane przewlekle (do takich należy Dutilox) podlegają niezwykle surowym normom. URPL przyjmuje w tym przypadku dopuszczalny próg zanieczyszczeń na poziomie około 5,6 ppm.
Tymczasem producent leku, firma Farmak, argumentował, że preparat mieści się w dopuszczalnym przejściowym limicie 12,5 ppm określonym przez EMA. Problem polega jednak na tym, że ów okres przejściowy dla tego konkretnego leku definitywnie zakończył się pod koniec 2025 roku.
Producent zapewnia co prawda, że od września 2024 roku produkcja opiera się na udoskonalonych procesach z wdrożonymi działaniami korygującymi, jednak starsze, zanieczyszczone partie musiały zostać usunięte z rynku.
Nitrozoaminy – cichy wróg w lekach i żywności
Związki nitrozoaminowe to substancje, które przy długotrwałej ekspozycji w organizmie mogą znacząco zwiększać ryzyko mutacji komórkowych, a w konsekwencji – rozwoju chorób nowotworowych. Na co dzień mamy z nimi do czynienia w naszym środowisku; uwalniają się w dużych ilościach np. podczas intensywnej obróbki cieplnej żywności (smażenia, wędzenia).
Świat medyczny od kilku lat prowadzi intensywną walkę z ich śladową obecnością w farmaceutykach. W przeszłości z powodu wykrycia nitrozoamin z aptek wycofywano już popularne leki kardiologiczne (zawierające sartany), gastrologiczne (ranitydyna) czy preparaty ułatwiające rzucanie palenia (wareniklina). Dziś do tej grupy dołączyła duloksetyna w postaci preparatu Dutilox.
Co z pacjentami?
Warto podkreślić, w jak wrażliwy obszar uderza ta decyzja. Duloksetyna to lek o szerokim spektrum działania, należący do grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Choć pacjentom kojarzy się głównie z leczeniem dużych zaburzeń depresyjnych, psychiatrzy i neurolodzy przepisują ją także w przypadku:
- zaburzeń lękowych uogólnionych,
- silnego bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej,
- fibromialgii i przewlekłych zespołów bólowych.
Brak dostępu do leku może stanowić dla wielu chorych ogromny problem, dlatego tak ważne jest odpowiednie zarządzanie kryzysowe przez samych pacjentów.
Na szczęście decyzja GIF dotyczy wyłącznie konkretnego preparatu handlowego (Dutilox firmy Farmak), a nie samej duloksetyny. Na polskim rynku dostępnych jest wiele innych leków z tą samą substancją czynną, produkowanych przez inne firmy farmaceutyczne, które na ten moment spełniają wszystkie surowe normy EMA.
Wycofane serie leków podlegają utylizacji. W wielu aptekach można bezpiecznie oddać nieużyte blistry do specjalnych pojemników.
