GIS wstrzymał sprzedaż ważnego leku. Opakowanie wprowadza pacjentów w błąd
Główny Inspektor Sanitarny wycofał z obrotu na terenie całego kraju lek stosowany w leczeniu astmy. W środku opakowania znalazł się inny produkt leczniczy. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzja dotyczy leku Benodil (Budesonidum)
Chodzi o lek Benodil (Budesonidum) – lek wziewny o działaniu przeciwzapalnym zawierający kortykosteroid. Stosowany jest w regularnym, długotrwałym leczeniu astmy oskrzelowej.
9 listopada 2023 roku do GIF wpłynęło zawiadomienie od Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Warszawie o dwóch zgłoszeniach podejrzenia wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Benodil (Budesonidum), 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, opakowanie 10 ampułek po 2 ml.
Stwierdzono, ze w opakowaniu zewnętrznym wskazanego produktu leczniczego umieszczone są ampułki oznaczone etykietą wskazującą, że jest to produkt leczniczy Budixon (Budesonidum) Neb 0,5 mg/ml.
Jak uzasadniono, celem wstrzymania produktu w obrocie jest zabezpieczenie pacjentów przed stosowaniem preparatu potencjalnie obarczonego wadą jakościową na czas dalszego postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIF.
GIF informuje, że na podstawie dostępnych materiałów wynika, że w przypadku produktu leczniczego Benodil nastąpiło albo umieszczenie ampułek innego produktu leczniczego produkowanego w tej samej lokalizacji wytwarzania, albo do nieprawidłowego oznaczenia ampułek zawierających produkt określony na opakowaniu zewnętrznym poprzez umieszczenie na nich etykiet odnoszących się do innego produktu leczniczego produkowanego w tym samym miejscu. Nie da się jednak jednoznacznie potwierdzić lub wykluczyć żadnej z wymienionych powyżej sytuacji.
GIF wyjaśnia
W toku postępowania wyjaśniającego Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił i potwierdził, że:
- oba wskazane produkty lecznicze są wytwarzane w tym samym miejscu wytwarzania zlokalizowanym we Włoszech;
- oba wskazane powyżej produkty lecznicze zawierają substancję czynną budesonidum;
- produkt leczniczy Budixon (Budesonidum) Neb 0,5 mg/ml nie był wytwarzany i wprowadzany do obrotu pod numerem serii 054223, termin ważności: 03/2026 w odniesieniu do którejkolwiek z zarejestrowanych wielkości opakowania;
- obrót produktem leczniczym Benodil (Budesonidum), 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, opakowanie 10 ampułek po 2 ml jest prowadzony na terenie całego kraju.
Szczegóły dotyczące wycofanej partii leku
Benodil (Budesonidum), 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, opakowanie 10 ampułek po 2 ml, GTIN: 05903060614284
- numer serii 054223
- termin ważności 03.2026 rok
- podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. w Starogardzie Gdańskim
Źródło: rynekzdrowia.pl
