Popularne tabletki na gardło wycofane z obrotu. Stanowią zagrożenie dla zdrowia

Lek na ból gardła wycofany z obrotu

Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu leku na ból gardła Faringan. Popularne tabletki nie spełniły wymagań jakościowych. Już na początku 2023 roku Narodowemu Instytutowi Leków zlecono przeprowadzenie badań. Wyniki pojawiły się w sierpniu 2023 roku i pokazały, że lek nie spełnia szeregu norm .

W decyzji GIF czytamy:

"Produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametrów ‘zawartość benzokainy’, ‘substancje pokrewne benzokainy: pojedyncze nieznane zanieczyszczenie i suma zanieczyszczeń’ oraz w zakresie parametru ‘odporność tabletek na ścieranie’”.

Tabletki na gardło zawierały nieprawidłowe ilości składników

GIF podał, że: "NIL oceniając przedmiotowy produkt leczniczy stwierdził niezgodność polegającą na przekroczeniu dolnego limitu zawartości substancji aktywnej benzokainy, przekroczeniu dopuszczalnego limitu zawartości substancji pokrewnych benzokainy dla pojedynczego nieznanego zanieczyszczenia i dopuszczalnego limitu dla sumy zanieczyszczeń oraz na pokruszeniu tabletek po przeprowadzeniu badania określającego odporność tabletek na ścieranie.”

Po otrzymaniu tych danych, w październiku 2023 r., Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymał obrót lekiem, jednak producent, Solinea sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce, zaskarżył tę decyzję. GIF utrzymał jednak ją w mocy, ponieważ w trakcie postępowania wyjaśniającego okazało się, że firma nie jest w stanie udowodnić bezpieczeństwa swojego leku.

Firma nie mogła udowodnić bezpieczeństwa swojego produktu

„ Strona w toku postępowania wyjaśniającego prowadzonego zarówno bezpośrednio po badaniu NIL, a przed wydaniem decyzji o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, po wydaniu tej decyzji, jak również w toku postępowania w przedmiocie wycofania produktu leczniczego z obrotu i zakazu wprowadzania go do obrotu, nie kwestionowała ustaleń dokonanych przez NIL w ramach przeprowadzonego przez instytut badania. Ograniczyła się ona de facto do deklaracji dokonania zmian po rejestracyjnych, które zmieniłyby wymagania w zakresie negatywnie ocenionych parametrów” – podaje Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

Od stwierdzenia nieprawidłowości do wydania decyzji firma produkująca Faringan nie poczyniła żadnych działań w kierunku poprawy jakościowej produktu. Dlatego GIF podjął decyzję o wycofaniu leku z obrotu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Zobacz także:

Wycofano lek stosowany przy niewydolności serca. Cała seria ma zniknąć z aptek

W jajach wykryto salmonellę. GIS wydał ostrzeżenie publiczne

Wycofano z aptek powszechnie używany lek na opryszczkę. Wykryto w nim zanieczyszczenia!