Wycofano lek stosowany przy niewydolności serca. Cała seria ma zniknąć z aptek

Ważny lek wycofany z obrotu. Wykryto nieprawidłowości

Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowił wycofać z obrotu, ale też zakazał wprowadzania do obrotu leku Levosimendan Kabi (Levosimendanum). Jest to środek medyczny pomagający w duszności spowodowanej niewydolnością serca. 

Lek występuje w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, 2,5 mg/ml, jedna fiolka po 5 ml. Stosuje się go w krótkotrwałym leczeniu ciężkiej, ostrej oraz przewlekłej niewydolności serca u pacjentów, którzy mają trudności z oddychaniem, mimo stosowania innych leków, które usuwają nadmiar wody z organizmu. Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy wszystkich serii Levosimendan Kabi.

 

GIF nakazał przekazać próbki

W maju ubiegłego roku zawiadomiony został Główny Inspektor Farmaceutyczny przez pełnomocnika firmy Fresenius Kabi Polska odnośnie wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu leku Levosimendan Kabi (Levosimendanum) na terenie naszego kraju.

 Z kolei miesiąc później GIF nakazał firmie, by ta przekazała próbki do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków. Wyniki badań wykazały, iż środek leczniczy nie spełnia wymagań, które były określone w dokumentacji. 
 

Poważne nieprawidłowości, a w konsekwencji wycofanie leku z obrotu

Nieprawidłowość dotyczyła zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym. W 9 na 20 badanych fiolek stwierdzona została obecność cząstek widocznych gołym okiem.

Fresenius Kabi Polska podkreślił, że to cząstki lewosimendanu, które widoczne są z uwagi na charakter produktu. W związku z brakiem informacji o dopuszczalnej ilości cząstek, ale też metodyce ich obliczania decyzja GIF była jednoznaczna o wycofaniu leku. 

Jego podawanie może spowodować dość negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów. Dlatego decyzja GIF związana jest z rygorem natychmiastowej wykonalności.

"Wyniki badań NIL, przeprowadzone w oparciu o wymagania zatwierdzonej specyfikacji, potwierdziły obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym w badanej próbie produktu leczniczego Levosimendan Kabi koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2,5 mg/mi stanowią przesłankę do stwierdzenia braku spełniania wymagań jakościowych przez ten produkt" - czytamy w decyzji opublikowanej przez Inspektorat.
 

Zobacz też:

Przyjmowanie leków w ten sposób osłabia ich działanie. Nie popełnij błędu

Te leki nakręcają zaparcia. Codziennie stosuje je tysiące Polaków

Tych leków nigdy nie łącz z "procentami". Wymieniamy najgroźniejsze zestawienia