Popularny plaster rozgrzewający wycofany z obrotu. A jeśli już go masz, to musisz wyrzucić?
Wycofano ze sprzedaży popularny plaster rozgrzewający. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Problem polega na tym, że plaster spełnia wymagania produktu leczniczego.
Konkretnie chodzi o „Diclotica Thermal – uniwersalny plaster rozgrzewający”. Do tej pory można go było kupić w aptekach, ale i drogeriach i innych sklepach, sprzedawany był bowiem jako kosmetyk. A ponieważ spełnia wymagania produktu leczniczego, powinien być sprzedawany jako lek.
Wycofano z obrotu plaster rozgrzewający
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu ze sprzedaży plastra rozgrzewającego „Diclotica Thermal”. To bardzo popularny produkt, stosowany m.in. w łagodzeniu różnych bóli mięśniowych , zmęczenia mięśni, lumbago, bólu pleców, sztywności barków i bóli związanych z zapaleniem stawów.
Czy okazał się szkodliwy dla użytkowników? W decyzji GIF chodzi o coś zupełnie innego – uznano, że plaster ten spełnia wymagania definicyjne produktu leczniczego, ale nie dopuszczono go do obrotu jako takiego.
„ Prezentacja i wskazania produktu „Diclotica Thermal – uniwersalny plaster rozgrzewający” sugerują działanie lecznicze. Deklarowane jest działanie rozgrzewające i przeciwbólowe, które jest niezgodne z definicją kosmetyku. Natomiast opis produktu oferowanego do sprzedaży pod nazwą 'Diclotica Thermal' – uniwersalny plaster rozgrzewający” sugeruje, że posiada on właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi, lub może być podawany w celu postawienia diagnozy, lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne” – podał GIF.
Co więcej, w skład plastrów wchodzi substancja czynna o nazwie kapsaicyna . Ma ona zastosowanie w produktach leczniczych dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydawanych na receptę.
Lek sprzedawano jako kosmetyk
GIF podkreślił, że na stronach internetowych w opisie plastrów umieszczono wskazania, jakie przypisuje się produktom leczniczym. A zatem plaster powinien posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie umożliwiające legalny obrót na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Tymczasem sprzedawano go jako kosmetyk .
Ponadto, jeżeli jakiś produkt spełnia j ednocześnie kryteria produktu leczniczego (ze względu na zawartość i właściwości substancji czynnej oraz przeznaczenie) i kosmetyku , zastosowanie powinny mieć przepisy art. 3a u.p.f. Tymczasem plastry „Diclotica Thermal” nie zostały dopuszczone do obrotu na wskazanych zasadach. Czyli, że są one produktem leczniczym niedopuszczonym do obrotu, ale jednak do niego wprowadzonym i oferowanym w sprzedaży ogólnodostępnej.
Natychmiastowe wycofanie z obrotu
Choć decyzja o wycofaniu ze sprzedaży produktu „Diclotica Thermal – uniwersalny plaster rozgrzewający” została ogłoszona na oficjalnej stronie gov.pl już dwa dni temu, na chwilę obecną nadal można go kupić w wielu sklepach internetowych. Osoby, które go kupiły i mają już w swoich domach, z pewnością zastanawiają się, czy powinny go wyrzucić. GIF nie podaje na ten temat informacji.
Czytamy natomiast, że: „Należy mieć na uwadze, że do ogólnodostępnej sprzedaży i zastosowania dopuszczone są jedynie produkty lecznicze, które w procesie rejestracji zostały pozytywnie ocenione pod względem bezpieczeństwa ich stosowania oraz właściwie oznakowane, a ich zakup dozwolony jest jedynie w autoryzowanych, uprawnionych do tego źródłach”.
Zobacz także:
Popularny lek wycofany z obrotu. “Zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów”
Ważny lek na nadciśnienie wycofany. GIF wydał pilny komunikat
Popularne tabletki na gardło wycofane z obrotu. Stanowią zagrożenie dla zdrowia
