PILNE: Lek przeciwnowotworowy wycofany z obrotu. "Zanieczyszczenia widać gołym okiem"

O jaki preparat chodzi?

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju leku przeciwnowotworowego. Chodzi o preparat Cytostin (Vinblastine Sulphate Injection) w formie roztworu do wstrzykiwań. Lek stosowany jest w terapii m.in. raka nerki, raka piersi, chłoniaka nieziarniczego i chłoniaka Hodgkina.

Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał zgłoszenie od kierownika hurtowni farmaceutycznej o podejrzeniu niespełniania wymagań jakościowych przez preparat Cytostin oraz reklamację z apteki szpitalnej.

W fiolce leku zaobserwowano widoczne kryształki, które prawdopodobnie są wynikiem wykrystalizowania się substancji czynnej tj. vinblastyny. Hurtownia w trybie natychmiastowym wstrzymała dalszą sprzedaż preparatu leczniczego. W wyniku kontroli innych produktów z tej samej serii okazało się, że także pozostałe fiolki w hurtowni obarczone są wadą jakościową. Również odbiorcy leku zaobserwowali tę samą nieprawidłowość w 39 na 42 fiolkach, które posiadają.

- Do zgłoszenia dołączono zgłoszenie reklamacji z apteki szpitalnej dokonane w związku ze zidentyfikowaniem kryształków w fiolce ww. produktu, wynikające prawdopodobnie z wykrystalizowania się substancji czynnej tj. vinblastyny. Ponadto, kierownik ww. hurtowni poinformował, że posiadany zapas przedmiotowego produktu został zabezpieczony w hurtowni przed dalszą sprzedażą, a dotychczasowi odbiorcy oraz wojewódzki inspektor farmaceutyczny zostali poinformowani o zaistniałej sytuacji – podaje GIF w komunikacie.

Zagrożenia dla życia i zdrowia pacjentów

Zanieczyszczenia w preparacie mogą stanowić poważne zagrożenia dla życia i zdrowia pacjentów.

„Wystąpienie takiej nieprawidłowości jakościowej rodzi realne niebezpieczeństwo zarówno w przypadku pozostania wykrystalizowanej (prawdopodobnie) substancji czynnej we fiolce i w konsekwencji podanie pacjentowi produktu o niewłaściwej zawartości tej substancji, jak również w przypadku przedostania się takich kryształków do krwioobiegu pacjenta, co może prowadzić do niedających się przewidzieć, negatywnych skutków zdrowotnych” – czytamy w komunikacie GIF.

Szczegóły dotyczące wycofanego leku

Cytostin (Vinblastine Sulphate Injection), roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/10 ml, 1 fiolka 10 ml

• numer serii: I23H024A
• data ważności: 31.07.2025)
• podmiot odpowiedzialny: Bruck Pharma PVT. LTD z siedzibą w Indiach;
• podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego:
  MEDYK-LEK Panek sp. k., Warszawa ul. Pawła Włodkowica 2C, 03-262 Warszawa.

źródło: GIF