Prezydent właśnie podpisał ustawę. Od 1 listopada w życie wchodzą ogromne zmiany

Nadchodzą zmiany

21 sierpnia 2023 r. prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę o zmianie ustaw refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia, wyrobów medycznych. 23 sierpnia 2023 r. poinformowała o tym Kancelaria Prezydenta. Przepisy wejdą w życie 1 listopada 2023 r.

Jednym z celów wprowadzenia zmiany było ułatwienie dostępu do refundowanych leków, wyrobów medycznych i środków spożywczych – wszystko po to, by zaspokoić potrzeby zdrowotne.

W ustawie zawarto szczegółowe rozwiązania. Wprowadzone zostały definicje:

• ceny hurtowej brutto,
• prezentacji leku,
• leku wytwarzanego na terytorium RP,
• produktu leczniczego terapii zaawansowanej,
• substancji czynnej wytwarzanej na terytorium RP.

Nowelizacja a ceny leków

Ustawa zawiera regulacje, dzięki którym skorzystają producenci leków na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Zmniejszono m.in. poziom odpłatności pacjenta o 10% lub 15% - zależeć to będzie od tego, czy dany lek lub substancja czynna wytwarzane są w Polsce.

Podwyższona została urzędowa marża hurtowa – jej nowa wartość została ustalona na 6% ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego w przedziale 0,5 zł- 150 zł w przypadku leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczanego żywieniowego lub wyrobu medycznego dostępnego w aptece na receptę.

Zmianie uległo też górne ograniczenie marży leków stosowanych w chemioterapii i programie lekowym – wartość ta wyniesie 2000 zł.

Wzrost zaliczyła także marża detaliczna – do końca 2024 r jej wartość będzie zgodna z tabelą określoną w przepisie przejściowym. Nowe rozwiązanie zacznie obowiązywać od 1 stycznia 2025.

Refundacja będzie działać na nowych zasadach

Objęcie refundacją będzie następowało na wniosek wnioskodawcy. Gdy wnioskodawca nie złożył wcześniej wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla danego medykamentu oraz skończyła się dla leku wyłączność rynkowa, minister zdrowia będzie mógł wydać decyzję z urzędu o ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla leku i o objęciu refundacją. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, wymagającego stosowania dłużej niż 30 dni.

W ustawie zostały rozszerzone uprawnienia również dla osób będących w połogu do bezpłatnego zaopatrzenia się w leki. Wcześniej była to możliwość przysługująca wyłącznie kobietom w ciąży.

Skorzystają producenci leków w Polsce

Zyskają przedsiębiorcy produkujący w Polsce leki oferowane na polskim rynku. Wprowadzona zostanie możliwość wykorzystania dodatkowych preferencji, które będą mogły dotyczyć:

• zwolnienia z konieczności opłacenia kwoty przekroczenia, gdy przekroczony zostanie całkowity budżet na refundację, wydłużenia okresu obowiązywania decyzji administracyjnych o objęciu refundacją,
• zwolnienie z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną,

Pojawi się też m.in. możliwość zmniejszenia opłat za składanie wniosku o objęcie refundacją albo jego uzupełnienie.

Wprowadzono również rozwiązanie na wypadek, gdyby pojawiło się zagrożenie braku dostępu w Polsce leków na receptę objętych refundacją. Wnioskodawca będzie zobowiązany, by dostarczyć tę samą liczbę leków do co najmniej 10 hurtowni farmaceutycznych.

Regulacji uległy także zasady prowadzenia przez apteki dyżurów nocnych i dni wolne o pracy.