Przełomowa polska kapsułka endoskopowa - czym się wyróżnia? Tłumaczy prezes BioCam

Co to jest kapsułka endoskopowa? Co bada?

Jest to kapsułka z kamerą, która przechodzi przez cały układ pokarmowy, wykonując kilkadziesiąt tysięcy zdjęć, które są przesyłane do urządzenia mobilnego, a stamtąd do platformy medycznej w chmurze, gdzie lekarze mogą przeanalizować dane. Rozmiarem nie różni się znacznie od witaminy C czy suplementów diety dla sportowców. Firma BioCam nie jest bezpośrednio twórcami endoskopii kapsułkowej, istnieje już od 21 lat, pierwszy raz wdrożona została przez izraelsko-amerykańska firmę. Początkowo była przeznaczona wyłącznie do diagnostyki jelita cienkiego, a dokładniej odcinka, do którego nie jest się w stanie dotrzeć wystarczająco głęboko przez zastosowanie gastroskopii i kolonoskopii, czyli tradycyjnymi, inwazyjnymi badaniami układu pokarmowego. Dwadzieścia lat temu możliwości energetyczne nie umożliwiały przejścia kapsułki przez cały układ pokarmowy, jednak wyliczono, że po określonym czasie przejdzie do jelita cienkiego. W tej chwili możliwości bateryjne sprawiają, że kapsułka potrafi działać nawet do kilkunastu godzin (około 12) na jednej baterii i zrobić około 60 000 zdjęć całego układu pokarmowego, co umożliwia przejście przez żołądek, dwunastnicę, jelito cienkie i grube. Myślę, że są to najważniejsze odcinki. Istnieją pewne ograniczenia związane z przełykiem, kapsułka przelatuje w tym miejscu błyskawicznie, więc ilość zdjęć pod kątem wartości diagnostycznej może być niewystarczająca do sensownego zobrazowania odcinka. Można jednak mówić o potencjalnej diagnostyce większości możliwych schorzeń i patologii układu pokarmowego, w tym również zmian nowotworowych.

Zalety zdalnych badań diagnostycznych

Pandemia ukazała, że dostęp do zdalnych możliwości diagnostyki jest bardzo istotny i pożądany. Dane z Deloitte mówią, że w samej Europie, w ciągu najbliższych kilku lat, będzie brakować 4 milionów pracowników służby zdrowia. Sprawia to, że potencjalna automatyzacja czy przejęcie części możliwości diagnostycznych do badań zdalnych jest czymś oczekiwanym. Obecność w placówkach medycznych powoduje większy dyskomfort z racji, że pacjent ma do czynienia z sterylnymi korytarzami, chorymi ludźmi. Możliwość wykonania badania diagnostycznego w obecności dzieci czy zwierząt wydaje się bardziej komfortowe. Sprawia to także, że coraz więcej osób potencjalnie będzie chciało wykonywać badania.

Rola kapsułki endoskopowej we wczesnym wykrywaniu raka jelita grubego

Szczególnie dużym problemem społecznym jest fakt, że badamy się zbyt późno i rzadko. Badania gastroskopii czy kolonoskopii, w przypadku zmian nowotworowych układu pokarmowego, są wykonywane dopiero w dwóch ostatnich fazach rozwoju, gdy konwencjonalne leczenie nie jest już możliwe i pozostaje leczenie paliatywne, dla pacjenta jest to wyrok śmierci. Diagnoza postawiona kilka lat, czasem miesięcy wcześniej, mogłaby potencjalnie uniknąć tragedii. Naszą misją jest popularyzacja niskoinwazyjnej technologii endoskopii kapsułkowej do badań zdalnych przesiewowych, by zwiększyć ilość wykonywanych badań w momencie, gdy leczenie jest nadal możliwe.

Co wyróżnia kapsułkę BioCam spośród innych kapsułek endoskopowych?

Kapsułki dostępne na rynku są dedykowane diagnostyce jelita cienkiego, istnieją pojedyncze technologie dedykowane obrazowaniu jelita grubego. Firma BioCam przygotowuje technologię do badania całego układu pokarmowego, poza wspomnianym przełykiem. Przygotowujemy naszą technologię do badań całkowicie zdalnych, co wyróżnia spośród innych kapsułek endoskopowych i jest przede wszystkim istotne w warunkach pandemicznych.

Jaka jest cena badania kapsułką BioCam?

Staramy się, by badanie nie odbiegało cenowo od kompletu badań kolonoskopii i gastroskopii. Dodatkowym kosztem tych badań jest zazwyczaj narkoza, na którą pacjenci się w takiej sytuacji decydują. Oscyluje na poziomie 300 zł, pomijając fakt, że zwłaszcza przy problemach kardiologicznych nie jest wskazana. Jako społeczeństwo, wolimy mieć spokój podczas badania i mniej się stresować. Chcemy, żeby badanie nie odbiegało ceną od takiego pakietu, czyli około 1000-1200 zł, co kwalifikuje się pod potencjalny próg refundacyjny. Naszą długoterminową strategią jest, by technologia i badanie endoskopią kapsułkową były jak najbardziej refundowane, jak i również dostępne w różnych programach badań przesiewowych. Kiedy kapsułka BioCam będzie dostępna na rynku? W tej chwili jesteśmy jeszcze przed fazą komercjalizacji, w trakcie pilotażowych badań na pacjentach w ramach eksperymentów medycznych, przed nami jest jeszcze etap badań klinicznych. Przed końcem przyszłego roku planujemy przebadać przynajmniej 200 pacjentów, zarówno w Polsce, jak i Europie. Jeśli chodzi o naszą kapsułkę, dopiero wtedy będzie dostępna, na początku na rynku europejskim. Uzyskując certyfikację medyczną CE, będziemy mieli możliwość wdrożenia technologii na terenie całej Europy. W dalszej perspektywie czasowej, czyli podczas kolejnego roku kalendarzowego, chcemy zrealizować wdrożenie na rynku Ameryki Północnej, po uzyskaniu certyfikacji FDA. Równolegle będziemy również celować w inne, bardziej egzotyczne rynki na świecie. W tej chwili inne kapsułki endoskopowe są dostępne na rynku polskim, ale badań wykonuje się bardzo mało z racji, że nie są refundowane. Koszty dochodzą często do pięciu, sześciu tysięcy złotych. Koszt zakupu kapsułki, nie wspominając o całkowitym badaniu, to dla szpitala kwota rzędu 2600 złotych, jeśli chodzi o dostępne na rynku kapsułki konkurencyjne przeznaczone do diagnostyki jelita cienkiego.

Kiedy kapsułka BioCam będzie dostępna na rynku?

W tej chwili jesteśmy jeszcze przed fazą komercjalizacji, w trakcie pilotażowych badań na pacjentach w ramach eksperymentów medycznych, przed nami jest jeszcze etap badań klinicznych. Przed końcem przyszłego roku planujemy przebadać przynajmniej 200 pacjentów, zarówno w Polsce, jak i Europie. Jeśli chodzi o naszą kapsułkę, dopiero wtedy będzie dostępna, na początku na rynku europejskim. Uzyskując certyfikację medyczną CE, będziemy mieli możliwość wdrożenia technologii na terenie całej Europy. W dalszej perspektywie czasowej, czyli podczas kolejnego roku kalendarzowego, chcemy zrealizować wdrożenie na rynku Ameryki Północnej, po uzyskaniu certyfikacji FDA. Równolegle będziemy również celować w inne, bardziej egzotyczne rynki na świecie. W tej chwili inne kapsułki endoskopowe są dostępne na rynku polskim, ale badań wykonuje się bardzo mało z racji, że nie są refundowane. Koszty dochodzą często do pięciu, sześciu tysięcy złotych. Koszt zakupu kapsułki, nie wspominając o całkowitym badaniu, to dla szpitala kwota rzędu 2600 złotych, jeśli chodzi o dostępne na rynku kapsułki konkurencyjne przeznaczone do diagnostyki jelita cienkiego.

Rola sztucznej inteligencji w diagnostyce kapsułką BioCam

Pasaż, czyli przejście przez układ pokarmowy, trwa około 10-12 godzin, w zależności od perystaltyki jelit i metabolizmu pacjenta. W codziennej rutynie, lekarz nie miałby możliwości przebadania wielu pacjentów oraz dokładnego przejrzenia materiału. W przypadku diagnostyki jelita cienkiego jest to skończona ilość zdjęć, jednak gdyby miał jeszcze analizować odcinek jelita grubego i żołądek, istnieje duże prawdopodobieństwo, że robiłby to niedokładnie i poszczególne zmiany patologiczne byłyby pominięte. Myśląc o założeniu firmy, popularyzacji endoskopii kapsułkowej, wyszliśmy od faktu, że technologia istnieje blisko dwadzieścia lat. Zastanawiało nas, dlaczego jest droga, nie została spopularyzowana i refundowana, nikt z naszych znajomych czy rodziny nigdy nie miał przeprowadzonego takiego badania. Kluczowa bariera to długi czas filmu, z tego powodu mamy duży zespół pracujący pod kątem rozwoju algorytmów sztucznej inteligencji do automatycznej detekcji i określania konkretnych lokalizacji potencjalnych zmian patologicznych w układzie pokarmowym. Nie chodzi o to, by lekarza zastępować, ale wskazać potencjalne zdjęcia, które powinien przejrzeć w celu usprawnienia procesu diagnostycznego, również zmniejszenia prawdopodobieństwa popełnienia błędu czy pominięcia zmian patologicznych. Najważniejsza jest korzyść dla pacjenta, czyli diagnoza wszystkich potencjalnych schorzeń.

Jak przebiega badanie kapsułką endoskopową? Jak się przygotować?

W dzień poprzedzający badanie, pacjent ostatni posiłek powinien zjeść w okolicach godziny 11-12 i od tego czasu stosować dietę płynną. W godzinach wieczornych, między 19-21, stosuje się preparat przeczyszający układ pokarmowy. W celu zachowania wystarczającej wartości diagnostycznej, pacjent musi być przeczyszczony. Procedura jest krótsza od zabiegu kolonoskopii, do którego przygotowanie trwa czasem nawet do 5 dni. W przypadku kapsułki jest to dzień poprzedzający badanie. Wieczorem pacjent oczyszcza się odpowiednim środkiem, jest to wypicie kilku szklanek roztworu. Rano, w dniu badania, powtarza się podanie środka, by pobudzić perystaltykę jelit, a kapsułka płynnie przemieszczała się w układzie pokarmowym. Po połknięciu kapsułki, w godzinach porannych, na przykład około godziny 9-10, rozpoczyna się badanie. Kapsułka wykonuje zdjęcia przez kolejne około 10-12 godzin, jednak pacjent po kilku godzinach ma możliwość zażycia pierwszych płynów, które nie są wodą, choćby kawy. Wraz z postępem badania, można jeść pierwsze, lżejsze posiłki. Po badaniu kapsułka jest wydalana. Można powiedzieć, że procedura bycia na czczo to niewiele ponad 24 godziny. Względem badań klasycznych wydaje się być krótszym okresem, ale i większym komfortem dla pacjenta.

Czy kapsułka jest jednorazowa?

Kapsułka jest jednorazowa, powinna być poddana recyklingowi z racji, że podchodzi pod elektronikę, posiada sensor obrazu, mikrokontroler, baterię. Oczywiście nie jesteśmy w stanie wymusić na pacjencie, by nie spuścił jej w toalecie. Jest to kwestia sumienia, dbania o środowisko przez pacjenta.

Czy kapsułka jest bezpieczna?

Kapsułka jest jak najbardziej bezpieczna. Wykonana jest z biokompatybilnego materiału, który w żaden sposób nie reaguje z tkankami, klejona specjalnym klejem, również przeznaczonym do użytku wewnętrznego. Nawet jeśli z jakiegoś powodu, na przykład niezdiagnozowanych zwężeń w jelitach czy innych problemów, utknęłaby w układzie pokarmowym na dłużej, nie ma prawa, żeby stało się coś złego. Teoretycznie nawet przez kilka miesięcy nic się nie powinno stać. W procedurze badania, jeśli pacjent nie zauważy momentu wydalenia kapsułki, powinien pojawić się u lekarza w celu wykonania rentgenu. Ze względu na to, że kapsułka ma w sobie element magnetyczny i jest uruchamiana magnesem, jesteśmy w stanie sprawdzić podczas badania obrazowego, czy jest jeszcze obecna. W przeprowadzanym eksperymencie medycznym mieliśmy jeden przypadek, gdy pacjentka przez 3 tygodnie nie zauważyła momentu wydalenia.

Czy diagnoza kapsułką endoskopową jest miarodajna?

Jeśli chodzi o wartości diagnostyczne, obraz nie odbiega od wykonywanego podczas ogólnodostępnych badań.

Wady i zalety kapsułki endoskopowej

Jakie są ograniczenia kapsułki endoskopowej?

Ograniczeniem kapsułki jest brak możliwości pobrania wycinków do badań histopatologicznych. W tej chwili, myśląc długoterminowo, potencjalnie chcemy przyjrzeć się tematowi biopsji za pomocą naszej kapsułki, jednak jest to zdecydowanie bardziej skomplikowane, zarówno technologicznie, jak i pod kątem regulacyjnym ze względu na naruszenie tkanki łącznej. Podchodzimy pod kategorię wyrobu medycznego, co wydłuża proces komercjalizacji technologii. Główną wadą kapsułki fakt, że jeżeli wykryje zmiany, nie jesteśmy w stanie w tym samym momencie pobrać wycinka. Badania tradycyjne są nie tylko badaniami diagnostycznymi, ale często też zabiegowymi. Jeśli przykładowo zostanie wykryte krwawienie - jest hamowane, gdy mamy do czynienia z polipami - mogą zostać wycięte. Decydując się na inwazyjne badanie, często wykonuje się dodatkowe testy.

Kapsułka BioCam jako alternatywa dla gastroskopii i kolonoskopii

Chciałbym podkreślić, że podstawowym problemem jest fakt wstydu, potencjalny lęk czy brak edukacji, często przez to się nie decydujemy na tradycyjne badanie. Nawet jeśli wykonywane są darmowe programy badań przesiewowych, zgłaszających się osób jest na poziomie kilkunastu procent, w zależności od regionu Europy. W ostatnich sześciu miesiącach zgłosiło się do nas blisko 5000 pacjentów do przebadania. Często opowiadają historię, że od kilku lat mają zalecenia w kierunku gastroskopii i kolonoskopii ze względu problemy w układzie pokarmowym. Z różnych powodów nie decydują się na przeprowadzenie badania. Strach i wstyd wciąż przeważają, a w tym przypadku badanie przeprowadzane jest w warunkach domowych. Przede wszystkim jest to połączenie gastroskopii i kolonoskopii w jednym. Zaletą jest, że jedna kapsułka przebada cały układ pokarmowy, włącznie z jelitem cienkim, gdzie jest złotym standardem i najlepszą możliwością diagnostyki.

Jakie są dalsze plany firmy BioCam?

Jesteśmy twórcami całej technologii, również części hardwareowej - kapsułki, softwareowej - oprogramowania, jak i algorytmicznej. Sami decydujemy o kolejnych kierunkach rozwoju. Jest to relatywnie świeży temat, sprzed kilku tygodni, jednak pochylamy się nad tematem badania kapsułką na rynku weterynaryjnym. Na początku chcemy zacząć od badania piesków powyżej siedmiu kilogramów, dla których obecne wymiary kapsułki są jeszcze komfortowe. W kontekście mniejszych psów czy kotów, przede wszystkim ogranicza nas średnica układu pokarmowego małego zwierzaka, więc będziemy musieli pomyśleć nad miniaturyzacją technologii. W dłuższej perspektywie również planujemy badanie koni, w tym przypadku jest więcej barier regulacyjnych. Ze względu stworzenia własnej platformy sprzętowej, jesteśmy w stanie zdecydować, co włożyć do kapsułki, więc mamy duże pole do popisu, zarówno w kontekście mierzenia różnych parametrów fizjologicznych, od temperatury, pH, po różnicę ciśnień, dodatkowo istnieje możliwość oświetlania tkanek różnymi długościami światła. W tej chwili używamy wyłącznie światła białego, ale długoterminowo myślimy o między innymi podczerwieni. Jest to wykorzystywane w tradycyjnej endoskopii, nazywa się NBI, czyli Narrow-band Imaging, dostarcza dodatkowych parametrów diagnostycznych, ponieważ zdarza się, że tkanki na zdjęciach, które obrazowane są światłem białym, nie wskazują pewnych patologii we wczesnym etapie rozwoju, jednak pod wpływem innego światła, jesteśmy w stanie wykryć potencjalne nieprawidłowości. Jeśli chodzi o temperaturę, tkanki nowotworowe mają wyższą niż zdrowe, gdy zmiana nie jest jeszcze widoczna, temperaturą można wskazać ognisko warte obserwacji. Długoterminowo myślimy, by pochylić się nad tematem biopsji, ale również o zdalnym uwalnianiu leków, substancji czy nawet szczepionek. Tematy rozwojowe mamy zaplanowane na wiele lat do przodu.

Z Joanną Kamińską rozmawiał prezes firmy BioCam Maciej Wysocki, absolwent Politechniki Wrocławskiej. Jest dyrektorem wykonawczym i współzałożycielem wielu start-upów medycznych zajmujących się sprzętem, a także doświadczonym menadżerem, inżynierem elektroniki i certyfikowanym Scrum Masterem. Uczestniczy w wielu projektach naukowych.