Lek przeciwbólowy wycofany z obrotu w trybie pilnym! GIF wydał ostrzeżenie dla Polaków
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję, by na terenie całej Polski wstrzymać obrót jednej serii produktu leczniczego Benlek. Jest to nieopiodowy lek przeciwbólowy z grupy pochodnych pirazolanu. Działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Masz ten lek w domowej apteczce? Sprawdź koniecznie!
Benlek wycofany z obrotu
Benlek jest preparatem złożonym. Zawiera pochodną pirazolonu i działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i spazmolitycznie. Ponadto w jego składzie znajdują się kofeina i witamina B1. Preparat stosuje się w leczeniu silnego bólu i gorączki, gdy inne leki nie przynoszą poprawy stanu zdrowia lub są przeciwwskazane.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował, że badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków wykazały, że Benlek nie spełnia norm jakości, które dla niego ustalono.
- Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Numer serii preparatu Benlek wycofanej z obrotu
Z obrotu wycofana została jedna seria leku. Serwis KtoMaLek.pl poinformował, że w ciągu ostatnich 30 dni sprzedano ponad 15 tysięcy opakowań Benleku. Najwięcej sprzedano go w Rzeszowie, Lublinie, Bydgoszczy, Gliwicach, Warszawie i innych dużych miastach.
Numer wycofanej serii:
- nazwa leku: Benlek, Metamizolum natricum monohydricum + Thiamini hydrochloridum + Coffeinum, 500 mg + 38,75 mg + 50 mg, opakowanie 20 tabletek,
- Globalny Numer Jednostki Handlowej (GTIN): 05909991492977,
- podmiot odpowiedzialny: SOLINEA sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Ciecierzynie,
- seria i numer: 0321222,
- termin ważności: 11.2025 r.
Przyczyny wycofania preparatu Benlek
„W dniu 18 sierpnia 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego (pochodzącej z serii numer 0321222, termin ważności 11.2025), w którym wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru Czystość chromatograficzna tiaminy chlorowodorku”. - czytamy w dokumencie GIF
Uzasadnienie brzmi następująco: „Badanie dało wynik negatywny w zakresie parametru Czystość chromatograficzna tiaminy chlorowodorku, czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnianiu przez przedmiotowy produkt leczniczy przewidzianych dla niego wymagań jakościowych. W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, lub wobec podejrzenia, że produkt leczniczy został sfałszowany, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego”. - czytamy w dokumencie
