Aż 2 znane leki wycofane z obrotu w trybie pilnym! GIF wydał ostrzeżenie dla Polaków
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) poinformował o wycofaniu z obrotu serii dwóch leków. Powodem jest znalezienie w nich zanieczyszczeń, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
O jakich lekach mowa?
W trakcie kontroli w preparatach znaleziono niezidentyfikowane zanieczyszczenia, które mogą być niebezpieczne dla zdrowia. Mowa o dwóch różnych lekach:
Andepin - lek przeciwdepresyjny zawierający fluoksetynę należącą do leków z grupy SSRI,
Tresuvi – lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Wielu Polaków na to czekało. Znany lek od teraz kupisz bez recepty! Ten problem ma prawdopodobnie jedna z Twoich koleżanek. Ginekolog wskazał charakterystyczny objaw
Szczegóły dotyczące wycofywanej partii leku Andepin:
Andepin (Fluoxetinum), kapsułki twarde, 20 mg,
zawartość opakowania: 30 kapsułek w blistrach,
numer GTIN: 05909991065515,
numer serii: 031122,
data ważności: 30.11.2024,
podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o., ul. Św. Michała 67/71, 61-005 Poznań.
„W związku ze stwierdzoną w badaniach zwiększoną zawartością pojedynczego zanieczyszczenia nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta, przyjmującego przedmiotowy produkt. Po analizie posiadanego materiału dowodowego, w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej (...) Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego”. - wyjaśnił GIF.
Szczegóły dotyczące wycofywanej partii leku Tresuvi:
Tresuvi, Treprostinilum, roztwór do infuzji, 1 mg/ml,
zawartość opakowania: 1 fiolka 10 ml,
numer GTIN: 05909991418618,
numer serii: TREP0605,
data ważności: 30.04.2025,
podmiot odpowiedzialny: Amomed Pharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wiedeń, Austria.
„Na obecnym etapie dochodzenia wykryte cząstki stałe nie zostały zidentyfikowane przez wytwórcę oraz nie została stwierdzona przyczyna ich powstania. Ze względu na niepotwierdzony charakter zanieczyszczeń nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta”. - poinformował GIF.
