Popularny żel przeciwbólowy wycofany z obrotu. GIF mówi o substancjach rakotwórczych

• Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wycofał z obrotu lek Olfen MAX
• W preparacie wykryto przekroczenie norm substancji mutagennych i rakotwórczych
• Nie można wykluczyć zagrożenia dla pacjentów

Szczegóły decyzji GIF

Zgodnie z decyzją nr 59/WC/ZW/2026 z dnia 12 października 2026 roku, z rynku znika produkt leczniczy Olfen MAX (Diclofenacum natricum) w postaci żelu 20 mg/g. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest holenderska firma Teva B.V. (pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr: 26078).

Dlaczego lek wycofano?

Bezpośrednią przyczyną wycofania wyznaczonych partii produktu jest niespełnienie wymagań jakościowych. Pełnomocnik firmy Teva B.V. przekazał Głównej Inspekcji Farmaceutycznej, że w badaniach stabilności po 24 miesiącach przechowywania leku odnotowano przekroczenie dopuszczalnego limitu dla zanieczyszczenia N-nitroso-diethylamine (NDEA). Związek ten należy do zanieczyszczeń nitrozoaminowych, dla których ustala się ścisłe rygory z uwagi na ich potencjał rakotwórczy i mutagenny.

Obecność NDEA w żelu jest związana z jego składem, a stężenie tego zanieczyszczenia rośnie w miarę upływu czasu przechowywania leku. Zgodnie z badaniami stabilności, produkt spełnia normy jakościowe i nie przekracza dopuszczalnego limitu NDEA przez pierwsze 18 miesięcy od wytworzenia. Ponieważ wycofywane serie zostały pierwotnie zwolnione do obrotu z 24-miesięcznym okresem ważności i przekroczyły już 18 miesięcy od produkcji, nie można potwierdzić ich bezpieczeństwa dla pacjentów. Pozostawienie tych serii na rynku stwarzałoby bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia.

Firma proponowała wcześniej podwyższenie limitu dla NDEA (w tym tymczasowego w oparciu o podejście Less-Than-Lifetime), jednak wiodący francuski organ ANSM oraz Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych odrzucili te wnioski. Podmiot odpowiedzialny wdrożył już zmianę porejestracyjną, na mocy której skrócono okres ważności leku z 24 do 18 miesięcy, ograniczono warunki przechowywania i wprowadzono parametr zawartości NDEA do specyfikacji.

Zgodnie z Prawem farmaceutycznym wycofane produkty nie spełniające wymagań jakościowych podlegają zniszczeniu.

Zobacz także: Zanim dojdzie do tragedii. Psycholog tłumaczy, po czym poznać, że dziecko planuje atak

Lista wycofanych serii

Wycofanie obejmuje trzy pojemności opakowań produktu Olfen MAX. Pacjenci posiadający żel w apteczkach powinni sprawdzić numer serii i termin ważności:

Opakowanie 1 tuba 50 g (nr GTIN 05909991440626):

• seria: C51789A (termin ważności: 01.2027)
• seria: C51790A (termin ważności: 01.2027)

Opakowanie 1 tuba 100 g (nr GTIN 05909991440664):

• serie z terminem ważności 11.2026: B72256A, B72257A, B72688A, B72475A, B72476A, B72563A, B72562A, B72687A, B72255A
• serie z terminem ważności 02.2027: C53995A, C53834B, C53835A
• serie z terminem ważności 03.2027: C54087A, C54088A, C53996A, C54216A, C54215A, C54217A

Opakowanie 1 tuba 150 g (nr GTIN 05909991440633):

• serie z terminem ważności 11.2026: B70993C, B70994A
• serie z terminem ważności 02.2027: C53137A, C53136B, C53039B

Zobacz także: Czego unikać przy uchyłkach jelita? Produkty i nawyki, które nasilają objawy