badania nad lekami

Badania nad lekami – jak przebiegają?

Badania nad lekami składają się z kilku faz:

·         badań laboratoryjnych, które są badaniami podstawowymi;

·         badań przedklinicznych,

·         badań klinicznych fazy I,

·         badań klinicznych fazy II,

·         badań klinicznych fazy III.

Badania laboratoryjne polegają na poszukiwaniu nowych związków i substancji chemicznych, wyizolowanych z roślin, które mogłyby mieć właściwości lecznicze. Jeśli takie substancje zostają znalezione, wtedy opracowywane są pod kątem chorób, w których mogłyby pomóc. Następnie w warunkach laboratoryjnych (badania przedkliniczne) badacze sprawdzają, czy dana molekuła może mieć skuteczne i istotne działanie biologiczne. Sprawdzenie tych właściwości odbywa się podczas badań in vivo i in vitro.

Badania nad lekami - badania kliniczne

Zanim przystąpi się do badań klinicznych, należy rozważyć, czy będą one zgodne z zasadami etyki oraz obowiązującymi przepisami prawa. Ponadto, czy zastosowanie leków będzie przynosiło uczestnikowi badań więcej korzyści niż szkód. Badania muszą mieć ustalony istotny cel naukowy i zapewniać jego uczestnikom pełnię bezpieczeństwa. Przed wykonaniem badań, osoba chora (uczestnik) musi podpisać stosowne zgody na udział w nim. Dane uczestnika są poufne i powinny być właściwie przechowywane. Badania muszą być też przeprowadzone zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez Komisję Bioetyczną.

Badania nad lekami - badania kliniczne faza I

Do pierwszej fazy badań klinicznych nad danym lekiem przystępują zazwyczaj osoby zdrowe. Jest to nieduża liczba osób. Bada się przede wszystkim wchłanianie danego leku, jego metabolizm, sposób i szybkość wydalania, stopień toksyczności, interakcje z innymi lekami oraz pożywieniem. Ta faza trwa najkrócej ze wszystkich, jednak niesie ze sobą największe ryzyko, gdyż jest to pierwszy kontakt leku z ludzkim organizmem żywym. Z tego też powodu lek jest podawany tylko przez kilka dni i to w zróżnicowanych dawkach.

Badania nad lekami - badania kliniczne faza II

W fazie II badań klinicznych sprawdza się, czy lek działa u chorych, którym jest dedykowany. Określa się też stopień bezpieczeństwa leku. W tej fazie uczestniczy już większa liczba osób – bo od 50 do 500 uczestników. W niej to określa się, jaka dawka daje efekt leczniczy. Aby zbadać skuteczność leku, wykonuje się próbę z placebo. Część osób dostaje właściwy lek a część placebo. Ani uczestnicy, ani lekarz prowadzący nie wiedzą, kto dostaje testowany lek a kto tylko środek pozbawiony właściwości leczniczych (chodzi o to, aby chory niczym się nie sugerował). Dopiero na koniec badań, lekarz otrzymuje informację na temat grupy z placebo. Faza II badań klinicznych trwa przeważnie 6 miesięcy a uczestnictwo w niej wiąże się z regularnymi badaniami i wizytami w klinice.