GIF wstrzymał w obrocie lek dla chorych na cukrzycę. "Nie spełnia wymagań"
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję dotyczącą wstrzymania w obrocie produktu leczniczego Viglita (Vildagliptinum), 50mg. Lek ten jest przeznaczony dla osób dorosłych chorujących na cukrzycę typu II. Jaki jest powód wstrzymania w obrocie leku?
Nie spełnia wymogów
- W przedmiotowej sprawie wynik badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków wykazał nieprawidłowości w zakresie parametru odporność tabletek niepowlekanych na ścieranie, wykazując, że tabletki po badaniu były pokruszone. Ocena produktu jako nieodpowiadającego wymaganiom w parametrze "odporność tabletek niepowlekanych na ścieranie" została także potwierdzona przez EDQM. - podaje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Lek Viglita wstrzymany w obrocie
Decyzją GIF wstrzymano w obrocie lek Viglita (Vildagliptinum), 50mg, tabletki:
-
opakowanie 14 tabletek nr GTIN 05909991401856;
-
opakowanie 28 tabletek nr GTIN 05909991401863;
-
opakowanie 30 tabletek nr GTIN 05909991401870;
-
opakowanie 56 tabletek nr GTIN 05909991401887;
-
opakowanie 60 tabletek nr GTIN 05909991401894;
-
opakowanie 180 tabletek nr GTIN 05909991401900;
- w zakresie wszystkich serii;
Podmiot odpowiedzialny za produkcję: Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze, Republika Czeska.
Natychmiastowe wykonanie
GIF podaje, że decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności, bowiem lek nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych w zakresie jednego z parametrów, co może być niebezpieczne dla pacjentów.
Zobacz też:
Ten manicure to hit na lato! Klasyczny french do lamusa, na topie brokat!
Szparagi to bogate w witaminy warzywo. Jak je gotować, by straciły jak najmniej wartości?
Komary uwielbiają ten napój. Jeśli nie chcesz być pogryziony, unikaj go jak ognia
