Kolejny produkt leczniczy wycofany z aptek w trybie pilnym! Wykryto skażenie
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał komunikat dotyczący wycofania popularnych plastrów używanych między innymi na bóle reumatyczne. Okazało się, że partia produktu jest skażona mikrobiologicznie - odkryto w niej obecność bakterii i drożdży.
Kolejny produkt leczniczy wycofany przez GIF
To już kolejny produkt leczniczy wycofany w ostatnim czasie przez GIF. Jeszcze niedawno wycofano z obrotu leki, w których znaleziono zanieczyszczenia, m.in. lek przeciwdepresyjny. Tym razem Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał komunikat dotyczący wycofania pasty borowinowej leczniczej w plastrach, która jest stosowana m.in. w stanach zapalnych stawów czy kręgosłupa, bólach reumatycznych, bólach po złamaniach, a także przy łuszczycy.
Główny Inspektor Farmaceutyczny w swoim komunikacie przedstawił szczegółowe informacje dotyczące produktu wycofywanego z obrotu:
- Pasta borowinowa lecznicza, preparat złożony, pasta na skórę, 5 plastrów,
- numer serii: 030223,
- termin ważności: 02.2024,
- podmiot odpowiedzialny: BIOCHEM Michalik Spółka Jawna, ul. Ks. J. Poniatowskiego 15, 32-700 Bochnia.
Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Jakie zanieczyszczenia wykryto w produkcie?
Jak wynika z uzasadnienia decyzji, do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół z badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Podczas planowanej kontroli produktów leczniczych okazało się, że pasta borowinowa w plastrach „nie spełnia wymagań jakościowych określonych w specyfikacji produktu leczniczego dla czystości mikrobiologicznej w zakresie ilości Clostridium perfringens”.
W produkcie stwierdzono także obecność nieokreślonych w specyfikacji drożdży Candida farmata/guilliermondii. Jak czytamy w komunikacie, „w związku ze stwierdzoną w badaniach niezgodnością z określonymi wymaganiami dla parametru czystość mikrobiologiczna, nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta, stosującego przedmiotowy produkt leczniczy”.
Clostridium perfringens – co to za bakteria?
Clostridium perfringens to beztlenowa bakteria ragm-dodatnia. Jest szeroko rozpowszechniona w środowisku, zwłaszcza w glebie i przewodzie pokarmowym koniowatych. W zależności od wytwarzanych toksyn, może powodować różne choroby u ludzi oraz zwierząt, takie jak zatrucia pokarmowe, martwicze zapalenie jelit czy zgorzel gazową.
Zgorzel gazowa jest ciężką chorobą związaną z zakażeniem tkanek, która powoduje martwicę mięśni lub tkanki łącznej z wytworzeniem gazu. Nieleczona prowadzi do śmierci spowodowanej toksemią i wstrząsem.
