Leki oryginalne – czym są i czym różnią się od leków generycznych?

Leki oryginalne – czym są i czym różnią się od leków generycznych?
pixabay.com
Autor Marcelina Dzięciołowska26.03.2021

Leki oryginalne różnią się od generycznych tym, że bywają zdecydowanie od nich droższe. Leki generyczne (generyki) stanowią tańsze zamienniki leków oryginalnych. Jakie są inne różnice pomiędzy lekami oryginalnymi i generycznymi? Czy można bezpiecznie stosować te leki zamiennie? 

Leki oryginalne – czym są?

Leki oryginalne to preparaty nowatorskie, stanowiące pierwowzór leku o danym składzie i określonym przeznaczeniu. Zazwyczaj ich cena jest wysoka, jako że są to produkty, które zostały opatentowane przez producenta i pojawiły się na rynku farmaceutycznym jako pierwsze. Ich skuteczność działania oraz bezpieczeństwo muszą być zawsze potwierdzone szeregiem specjalistycznych badań.

Leki oryginalne a leki generyczne – na czym polega różnica?

Leki generyczne są produktami odtwórczymi. Wchodzą na rynek farmaceutyczny w momencie wygaśnięcia licencji leków oryginalnych lub innych praw wyłączności. W trakcie procesu rejestracji nie muszą przechodzić kosztownych badań, dzięki czemu ich cena rynkowa jest niższa, niż cena leków oryginalnych.

Nie zmienia to jednak faktu, że podobnie jak leki oryginalnie także i leki generyczne podlegają ściśle określonym standardom jakościowym, jednak nie prowadzi się dla nich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Lekarze i farmaceuci zalecają pacjentom, aby pomimo wszystko wybierali leki oryginalne, ponieważ są one poddawane pełnym badaniom przedklinicznym i przechodzą wszystkie fazy badań klinicznych.

W celu porównania leku oryginalnego z lekiem generycznym przeprowadzane są badania równoważności biologicznej. Aby dany produkt mógł być określony mianem leku generycznego, powinien zawierać tę samą substancję czynną, co lek oryginalny. Natomiast substancje pomocnicze zawarte w lekach generycznych i lekach oryginalnych mogą się od siebie różnić zarówno pod kątem ilości, jak i jakości.

Producent leku generycznego powinien jednak udowodnić, że wybrana kompozycja substancji pomocniczych nie ma wpływu na stabilność danego produktu, jego rozpuszczalność oraz zmiany stężenia. Co najbardziej istotne – zmiana substancji pomocniczej w preparacie generycznym może być jednym z powodów wystąpienia działań niepożądanych.

Leki oryginalne czy leki generyczne – co wybrać?

Nie tylko według lekarzy i farmaceutów, ale także według WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) jeśli to możliwe, należy wybierać leki oryginalne, zwłaszcza w sytuacji, gdy będą one stosowane przez niemowlęta, małe dzieci lub osoby starsze.

Niekiedy jednak zdarza się, że dany lek oryginalny jest niedostępny. Wówczas można sięgnąć po lek generyczny. W większości przypadków są to leki bezpieczne. W przypadku stosowania leku generycznego należy sprawdzać, czy nie występują skutki uboczne, a gdyby do tego doszło, należy niezwłocznie zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do lekarza.

Następny artykuł