Leki oryginalne – czym są i czym różnią się od leków generycznych?

Leki oryginalne – czym są?

Leki oryginalne to preparaty nowatorskie, stanowiące pierwowzór leku o danym składzie i określonym przeznaczeniu. Zazwyczaj ich cena jest wysoka, jako że są to produkty, które zostały opatentowane przez producenta i pojawiły się na rynku farmaceutycznym jako pierwsze. Ich skuteczność działania oraz bezpieczeństwo muszą być zawsze potwierdzone szeregiem specjalistycznych badań. 

Leki oryginalne a leki generyczne – na czym polega różnica?

Leki generyczne są produktami odtwórczymi. Wchodzą na rynek farmaceutyczny w momencie wygaśnięcia licencji leków oryginalnych lub innych praw wyłączności. W trakcie procesu rejestracji nie muszą przechodzić kosztownych badań, dzięki czemu ich cena rynkowa jest niższa, niż cena leków oryginalnych.

Nie zmienia to jednak faktu, że podobnie jak leki oryginalnie także i leki generyczne podlegają ściśle określonym standardom jakościowym, jednak nie prowadzi się dla nich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Lekarze i farmaceuci zalecają pacjentom, aby pomimo wszystko wybierali leki oryginalne, ponieważ są one poddawane pełnym badaniom przedklinicznym i przechodzą wszystkie fazy badań klinicznych.

W celu porównania leku oryginalnego z lekiem generycznym przeprowadzane są badania równoważności biologicznej. Aby dany produkt mógł być określony mianem leku generycznego, powinien zawierać tę samą substancję czynną, co lek oryginalny. Natomiast substancje pomocnicze zawarte w lekach generycznych i lekach oryginalnych mogą się od siebie różnić zarówno pod kątem ilości, jak i jakości.

Producent leku generycznego powinien jednak udowodnić, że wybrana kompozycja substancji pomocniczych nie ma wpływu na stabilność danego produktu, jego rozpuszczalność oraz zmiany stężenia. Co najbardziej istotne – zmiana substancji pomocniczej w preparacie generycznym może być jednym z powodów wystąpienia działań niepożądanych.

Leki oryginalne czy leki generyczne – co wybrać?

Nie tylko według lekarzy i farmaceutów, ale także według WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) jeśli to możliwe, należy wybierać leki oryginalne, zwłaszcza w sytuacji, gdy będą one stosowane przez niemowlęta, małe dzieci lub osoby starsze.

Niekiedy jednak zdarza się, że dany lek oryginalny jest niedostępny. Wówczas można sięgnąć po lek generyczny. W większości przypadków są to leki bezpieczne. W przypadku stosowania leku generycznego należy sprawdzać, czy nie występują skutki uboczne, a gdyby do tego doszło, należy niezwłocznie zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do lekarza.