GIF wycofuje popularny lek. Wykryto zanieczyszczenia

Dlaczego GIF wstrzymał sprzedaż leku?

Decyzja (nr 14/WS/2026 z 17 czerwca 2026 roku) została podjęta po wpłynięciu protokołu z badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL).

Analiza wykazała, że produkt nie spełnia wymagań w zakresie tzw. czystości chromatograficznej. W farmacji termin ten oznacza po prostu poziom substancji ubocznych w preparacie. W przebadanej próbce stwierdzono przekroczenie dopuszczalnego limitu zanieczyszczeń. Chociaż pozostałe parametry leku były w normie, w takich przypadkach procedury wymagają wstrzymania sprzedaży do czasu pełnego wyjaśnienia sytuacji, aby zagwarantować bezpieczeństwo pacjentom.

Szczegóły wstrzymanego preparatu

Wstrzymanie w obrocie dotyczy produktu leczniczego wydawanego na receptę, który łączy działanie przeciwhistaminowe i przeciwzapalne (glikokortykosteroid). Poniżej kluczowe dane pozwalające zidentyfikować preparat:

• Marka: Azaneson
• Skład czynny: chlorowodorek azelastyny + propionian flutykazonu
• Dawka na rozpylenie: 137 mcg / 50 mcg
• Forma: donosowy aerozol w postaci zawiesiny
• Wielkość opakowania: butelka na 120 dawek
• GTIN: 05909991557850
• Producent/odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska (Pabianice)
• Objęte serie: całość produkcji

Azaneson stosowany jest w objawowym leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (kataru siennego) u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.

Co to oznacza dla pacjenta?

Przekroczenie limitów zanieczyszczeń nie jest równoznaczne z tym, że lek stał się toksyczny. Normy ustalane są z dużym marginesem bezpieczeństwa. Zgodnie z wytycznymi GIF profil bezpieczeństwa produktu nie jest jednak w tym momencie w pełni potwierdzony, co wymusza czasowe wycofanie go z aptek.

Ważne: Zasadą bezpiecznej farmakoterapii jest zaprzestanie przyjmowania leków, które zostały wstrzymane lub wycofane z obrotu decyzją urzędu, nawet w sytuacji braku występowania działań niepożądanych.

Jeśli stosujesz obecnie aerozol Azaneson, powinieneś podjąć następujące kroki:

• przerwij stosowanie preparatu,
• skonsultuj się z lekarzem prowadzącym (np. alergologiem, laryngologiem lub lekarzem pierwszego kontaktu) w celu dobrania bezpiecznego zamiennika,
• odnieś niezużyty lek do apteki i wyrzuć do specjalnego pojemnika na przeterminowane leki,
• nie wyrzucaj butelki do zmieszanych odpadów komunalnych ani nie wylewaj jej zawartości do zlewu.

Na rynku aptecznym dostępne są inne preparaty na receptę, które zawierają taką samą kombinację substancji czynnych.

Dalsze postępowanie

Obecna decyzja GIF polega na czasowym wstrzymaniu leku z obrotu. Producent preparatu, firma Aflofarm, współpracuje z wytwórcą w celu dokładnego wyjaśnienia przyczyn powstania niezgodności. Do czasu zakończenia postępowania zamówienia i sprzedaż produktu pozostają wstrzymane.

Pełne wyjaśnienia mają zostać przedstawione urzędowi do 14 lipca 2026 r. Na podstawie tych wyników zapadnie ostateczna decyzja o ewentualnym przywróceniu leku do sprzedaży lub jego całkowitym wycofaniu z rynku.