Komunikat GIF. Wycofany z obrotu lek stosowany na wątrobę
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju trzy serie leku stosowanego w chorobach wątroby. Powodem jest wykrycie zanieczyszczenia, które przekracza przyjęte normy. Osoby stosujące ten preparat powinny zweryfikować oznaczenia na posiadanych opakowaniach.
- Decyzja urzędowa dotyczy wyłącznie trzech konkretnych partii wyznaczonego produktu.
- Powodem interwencji organów nadzorczych są wyniki badań laboratoryjnych.
- Pacjenci mają możliwość sprawdzić posiadane opakowania bez wychodzenia z domu.
GIF wycofuje lek na wątrobę
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wycofaniu z rynku trzech serii preparatu Ornispar (3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego). Produkt ten jest stosowany wspomagająco m.in. w leczeniu schorzeń wątroby oraz encefalopatii wątrobowej.
Decyzja dotyczy następujących partii:
- seria 02102554 (data ważności: 08.2027),
- seria 03102554 (data ważności: 09.2027),
- seria 04102554 (data ważności: 09.2027).
Wstrzymanie i wycofanie dotyczy wyłącznie wyżej wymienionych serii. Pozostałe partie leku dostępne w aptekach spełniają normy jakościowe.
Lek na wątrobę znika z aptek - przyczyna wycofania
Przyczyną wycofania leku na wątrobę było wykrycie niezidentyfikowanego zanieczyszczenia podczas rutynowych badań. Dopuszczalny limit substancji niepożądanej został przekroczony, a z uwagi na brak pełnej oceny toksykologicznej profilu tej substancji, urzędnicy zdecydowali o eliminacji ryzyka dla zdrowia pacjentów.
Zgodnie z Prawem farmaceutycznym, każdy produkt leczniczy wprowadzony do obrotu musi spełniać rygorystyczne wymagania w zakresie czystości chemicznej. W przypadku wystąpienia uzasadnionego podejrzenia, że produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, pojawia się obowiązek wycofania z rynku.
Zobacz też: Seniorzy pojadą pociągiem za 10 zł. Nawet luksusowym, ale są 2 warunki
Wycofany lek - co zrobić?
Wycofany produkt nie spełniał norm, więc dane partie wycofano z obrotu na terenie całego kraju i objęto zakazem wprowadzania do obrotu.
Środek ten jest konieczny i proporcjonalny do ryzyka związanego z naruszeniem wymagań jakościowych omawianego produktu leczniczego i służy zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentów oraz ochronie zdrowia publicznego – wyjaśnia GIF.
Pacjenci, którzy biorą ten lek na wątrobę, powinni sprawdzić numer serii na opakowaniu. Znajduje się on na bocznej ściance kartonika oraz na brzegu każdej z pojedynczych saszetek.
W przypadku posiadania wycofanej serii należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, by wybrać bezpieczniejszą alternatywę. Samodzielne, gwałtowne przerwanie leczenia bez konsultacji medycznej nie jest zalecane.
Zobacz też: Pij wieczorem, a oponka szybko zniknie. To zioło zmienia organizm w nocną spalarnię
Źródło: GIF
