GIF wstrzymuje obrót popularnym lekiem. „Dla ochrony zdrowia i życia pacjentów”

GIF wstrzymuje obrót lekiem

Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wstrzymaniu obrotu znanym lekiem. W trakcie procedur wykryto, że lek nie spełnia wymogów w zakresie parametru zawartości nitrozoamin NDMA:

„(...) produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru zawartość nitrozoamin: NDMA oraz spełnia wymagania dla pozostałych przebadanych parametrów określonych w dokumentacji produktu leczniczego. Ponadto, w uwagach protokołu, Zakład Metod Spektrometrycznych w NIL zwrócił uwagę na konieczność zmiany w dokumentacji produktu leczniczego wzoru na obliczenie zawartości NDMA w opisie metody analitycznej. Dodatkowo NIL wskazał uwagę co do walidacji metody analitycznej, w zakresie potwierdzenia selektywności oraz tożsamości metody analitycznej”.

Przeczytaj też: Z aptek wycofano lek na kaszel. Niebezpieczeństwo dla pacjentów

NDMA – wpływ na zdrowie

NDMA (N-nitrozodimetyloamina) to związek chemiczny zaliczany do grupy nitrozoamin, który w wysokich dawkach może być szkodliwy dla zdrowia. Substancja ta została sklasyfikowana przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (IARC) jako prawdopodobnie rakotwórcza dla ludzi. Długotrwałe narażenie na stężenia nawet niskie, jak 0,7 ng/L, może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju nowotworów, szczególnie wątroby, a także uszkodzeń tego narządu. 

Badania na muszce owocówce wykazały, że ekspozycja na NDMA może:

• modyfikować czas wylęgu,
• zmniejszać liczbę potomstwa,
• wpływać na płodność,
• wywoływać wady rozwojowe,
• szkodliwe skutki NDMA mogą utrzymywać się przez co najmniej trzy pokolenia, nawet u nieeksponowanego potomstwa.

Choć obecność śladowych ilości NDMA może pojawiać się w żywności czy wodzie pitnej i jest zwykle uznawana za nieszkodliwą, w przypadku leków normy są wyjątkowo restrykcyjne – każda przekroczona wartość budzi obawy o bezpieczeństwo pacjentów. Dlatego w razie wątpliwości dotyczących jakości produktu leczniczego podejmowane są środki ostrożności, takie jak wstrzymanie obrotu, by wyeliminować potencjalne zagrożenie.

Przeczytaj też: Pilny komunikat popularnej sieci. Wycofano ze sprzedaży produkt dla dzieci

O jaki lek chodzi w komunikacie?

Decyzja GIF dotyczy bardzo znanego leku – Furaginum MAX 100 mg, produkowanego przez US Pharmacia, sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu. Zażywać może je praktycznie każdy.

Chodzi o opakowanie:

• GTIN: 05903031289442,
• wielkość opakowania – 30 tabletek,
• wszystkie serie.

„W przedmiotowej sprawie wynik badania przeprowadzonego przez NIL wykazał nieprawidłowość w zakresie parametru zawartość nitrozoamin: NDMA. Dodatkowo, pojawiły się wątpliwości co do metody badania parametru zawartość nitrozoamin NDMA, dla którego NIL uzyskał wynik poza specyfikacją, która jest podstawą do oceny jakości przedmiotowego produktu leczniczego.

Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, jest uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności – na podstawie art. 108 § 1 K.p.a.".

Natomiast, podmiot odpowiedzialny stwierdził, że:

„W toku działań wyjaśniających podmiot odpowiedzialny potwierdził niezgodność wzoru zawartego w dokumentacji rejestracyjnej oraz złożył wyjaśnienia, z których wynikało, że stwierdzona przez NIL niezgodność nie ma wpływu na jakość i bezpieczeństwo stosowania przedmiotowego produktu”.

Mimo wszystko, zadecydowano o wstrzymaniu obrotu leku dla zapewnienia jak najwyższego bezpieczeństwa pacjentów:

„Przedmiotowa decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości którego istnieją uzasadnione podejrzenia, na czas procedowania zmiany porejestracyjnej w zakresie metody analitycznej oraz ponownego przebadania odnośnej serii produktu w zakresie parametru zawartość nitrozoamin: NDMA przez jednostkę mającą status OMCL i dostarczenia dowodów na zgodność przedmiotowego produktu z zatwierdzoną dokumentacją”.

Przeczytaj też: Jedz przynajmniej raz w tygodniu. Działa jak tarcza na raka

pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22795068/, pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39775945/