Pilna decyzja GIF. Zakaz sprzedaży znanego leku w całej Polsce

Ogólnopolski zakaz i rygor natychmiastowej wykonalności

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 1/ZW/2026, w której zakazał wprowadzania do obrotu na terenie całej Polski produktu leczniczego Kwas traneksamowy Tillomed (acidum tranexamicum), 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. Dokument ten został opatrzony rygorem natychmiastowej wykonalności, co w praktyce oznacza, że preparat ten nie może trafić do sprzedaży czy użytku klinicznego bez najmniejszej zwłoki.

Decyzja obejmuje wszystkie serie produktu, które nie zostały objęte wcześniejszymi zakazami i dotyczy następujących wariantów opakowań, identyfikowanych za pomocą unikalnych numerów GTIN:

• opakowanie 1 ampułka 5 ml, GTIN 05909991533618,
   
• opakowanie 5 ampułek 5 ml, GTIN 05909991533649,
   
• opakowanie 10 ampułek 5 ml, GTIN 05909991533625,
   
• opakowanie 1 fiolka 10 ml, GTIN 05909991533632,
   
• opakowanie 5 fiolek 10 ml, GTIN 05909991533656,
   
• opakowanie 10 fiolek 10 ml, GTIN 05909991533601.

Podmiotem odpowiedzialnym za wskazany produkt leczniczy jest niemiecka firma Tillomed Pharma GmbH z siedzibą w Schönefeld. Numer pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu to 28296. Prewencyjny charakter działań GIF wynika z faktu, że lek ten był badany przed pierwszym wprowadzeniem na polski rynek.

Czarne cząstki w ampułkach – jak doszło do zanieczyszczenia leku?

Uzasadnienie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego rzuca światło na genezę problemu. Procedura wstrzymania w obrocie wszystkich serii wskazanego produktu rozpoczęła się już w kwietniu 2025 roku. Powodem był wynik badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na próbce serii o numerze TR0232405A.

Podczas szczegółowych badań laboratoryjnych stwierdzono niespełnienie rygorystycznych wymagań jakościowych. Parametrem, który przesądził o dyskwalifikacji roztworu, było zanieczyszczenie cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym. Wewnątrz przebadanych ampułek odkryto ciała stałe, które powstały najprawdopodobniej na etapie uszczelniania szklanych pojemników w zakładzie produkcyjnym (wada procesu).

Co niezwykle istotne dla działań prewencyjnych urzędu, wspomniana przebadana próbka stanowiła reprezentację przedmiotowego produktu leczniczego wprowadzonego po raz pierwszy do obrotu na terytorium Polski. To oznaczało, że wada nie dotyczy wyłącznie jednej, przypadkowej partii, ale stawia pod znakiem zapytania cały proces technologiczny i bezpieczeństwo wszystkich przyszłych dostaw.

Zagrożenie dla życia i reakcja ekspertów medycznych

Kwas traneksamowy to preparat podawany parenteralnie (najczęściej drogą dożylną), stosowany z reguły w stanach nagłych, aby hamować krwotoki. Wprowadzenie do krwiobiegu zanieczyszczeń w postaci stałych cząstek wiąże się z ekstremalnym ryzykiem medycznym, w tym z ryzykiem zatorowości, która może prowadzić do niedotlenienia tkanek, zawału lub udaru.

Kwestia ta została dogłębnie przeanalizowana przez najwyższe instancje medyczne w kraju. Jak wynika z uzasadnienia decyzji GIF, w listopadzie 2025 roku w sprawie wypowiedzieli się wybitni eksperci.

– Wada jakościowa polegająca na obecności cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym w produkcie podawanym parenteralnie może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta, a produkt dopuszczony do obrotu powinien spełniać wymagania jakościowe określone w dokumentacji rejestracyjnej – czytamy w uzasadnieniu Decyzji GIF.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zaznaczył również, że stanowczo nie można przerzucać odpowiedzialności za wykrycie wady jakościowej wyłącznie na personel medyczny. Pielęgniarka lub lekarz podający lek w warunkach oddziału ratunkowego nie zastąpią systemowej kontroli bezpieczeństwa, za którą odpowiada producent.

Bezwzględny zakaz z braku działań naprawczych

Mimo prób wyjaśnienia sytuacji, przedstawione przez podmiot odpowiedzialny (niemieckiego producenta) działania naprawcze oraz dokumentacja zostały uznane za niewystarczające, aby bezspornie wykluczyć ryzyko ponownego wystąpienia wady jakościowej w przyszłości. Uznano, że wewnętrzna kontrola jakości zawiodła.

Jak czytamy w oficjalnym uzasadnieniu: 

- (…) dopóki podmiot odpowiedzialny nie wdroży – w drodze odpowiedniej zmiany porejestracyjnej zatwierdzonej przez właściwy organ rejestracyjny – działań naprawczych skutecznie eliminujących ryzyko powstawania zanieczyszczeń, brak jest podstaw do przyjęcia, że serie przedmiotowego produktu leczniczego, które zostaną wytworzone i wprowadzone do obrotu w przyszłości, będą wolne od analogicznej wady jakościowej.

W konsekwencji Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że prewencyjne objęcie zakazem wprowadzania do obrotu wszystkich serii produktu leczniczego jest absolutnie konieczne dla ochrony zdrowia publicznego. Stan ten utrzyma się do czasu formalnego i niezaprzeczalnego wykazania przez producenta skuteczności wdrożonych działań korygujących i zapobiegawczych.

Źródło: GIF