Zjednoczony front pacjentów i lekarzy. Apel o leki ratujące życie chorych na serce i nerki
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek oraz niewydolnością serca dla zmniejszenia ryzyka zgonu z powodu tych chorób muszą przyjmować leki z grupy RAASi (inhibitory układu renina-angiotensyna-aldosteron). Najlepszą ochronę zapewniają one tylko wtedy, gdy są przyjmowane w najwyższych tolerowanych dawkach. Niestety leki te zwiększają poziom potasu we krwi (wywołują tzw. hiperkaliemię). Dlatego często stosowane są w zmniejszonych dawkach – zmniejszenie dawki RAASi już o 25% jest równoznaczne z odstawieniem leku. Hiperkaliemia pojawia się u około 10% chorych.
- Nowoczesne leki kontrolujące potas pozwalają stosować pełne dawki terapii, co wydłuża życie pacjentów nawet o 6 lat
- Polskie Towarzystwo Nefrologiczne i Kardiologiczne oraz organizacje pacjentów apelują do Ministerstwa Zdrowia o refundację leku Lokelma dla chorych na niewydolność serca (lek refundowany jest już dla przewlekłej choroby nerek)
- Eksperci podkreślają, że w praktyce możliwości niefarmakologicznego obniżenia stężenia potasu są ograniczone, ponieważ długofalowo nie da się skutecznie kontrolować potasu wyłącznie dietą
Lek ratuje życie, ale bywa groźny
Zbytnio podwyższony potas zagraża życiu, a z danych klinicznych wynika, że sposobem na zapobieganie podwyższaniu się potasu jest m.in. ograniczanie lub zaprzestanie terapii podstawowej lekami z grupy RAASi.
- W praktyce klinicznej narastająca hiperkaliemia bardzo często prowadzi do redukcji dawek terapii ratujących życie lub czasowego ich odstawiania. Dane pokazują, że lekarze ograniczają leczenie RAASi nawet u co drugiego pacjenta, aby unormować stężenie potasu – piszą Ogólnopolskie Stowarzyszenie Pacjentów ze Schorzeniami Serca i Naczyń „EcoSerce” i Ogólnopolskie Stowarzyszenie Moje Nerki w swoim stanowisku dot. potrzeby zapewnienia dostępu do nowoczesnej terapii obniżającej stężenie potasu u pacjentów z hiperkaliemią i niewydolnością serca lub przewlekłą chorobą nerek..
- To właśnie tutaj powstaje błędne koło terapeutyczne. Pacjent traci możliwość prowadzenia leczenia zgodnego z wytycznymi, rośnie ryzyko zaostrzeń choroby, kolejnych hospitalizacji oraz zgonów sercowo-naczyniowych – dodają w swoim piśmie organizacje pacjenckie.
Dane naukowe wskazują, że redukcja dawki terapii RAASi o 25% może wiązać się ze wzrostem ryzyka zgonu zbliżonym do sytuacji całkowitego odstawienia leczenia. Konsekwencje dla pacjentów są ogromne. Niewydolność serca pozostaje jedną z najcięższych chorób przewlekłych. Już dziś około połowa pacjentów nie przeżywa 5 lat od rozpoznania, a sama choroba odpowiada za co 10. zgon w Polsce.
- Hiperkaliemia dodatkowo zwiększa to ryzyko. W jej przebiegu ryzyko hospitalizacji może wzrastać nawet pięciokrotnie, a ryzyko zgonu sercowo-naczyniowego, zawału serca lub udaru mózgu wzrasta o około 50%. Niestety, każda hospitalizacja chorego z niewydolnością serca pogarsza rokowanie i skraca życie pacjenta – przypominają Stowarzyszenia.
Ograniczenia leczenia ma konsekwencje: redukcja dawki leku o 25% niesie ryzyko zgonu zbliżone do całkowitego przerwania terapii. Hiperkaliemia pięciokrotnie zwiększa ryzyko hospitalizacji i o 50% podnosi ryzyko zgonu, zawału serca lub udaru mózgu. Warto dodać, że samą niewydolność serca cechuje wysoka śmiertelność. Dane, przytaczane przez Stowarzyszenie EcoSerce mówią o pięcioletnich przeżyciach u tych pacjentów.
Szansa na dodatkowe 6 lat życia
Rozwiązaniem są nowoczesne leki kontrolujące potas. Pozwalają one na kontynuowanie terapii sercowo-nerkowej w pełnych, skutecznych dawkach, co – jak wskazują dane – może wydłużyć życie pacjentów średnio nawet o 6 lat. Na rynku istnieją leki, które obniżają poziom potasu. To m.in. Veltassa czy Lokelma. Różnią się głównie substancją czynną, uwalnianym jonem zamiennym, szybkością działania oraz odstępami czasowymi przy przyjmowaniu innych leków. Dzięki nim pacjent może bezpiecznie brać pełne dawki leków na serce i nerki. Veltassa i Lokelma są już objęte refundacją w przewlekłej chorobie nerek. Lokelma czeka na decyzję ministerstwa Zdrowia o rozszerzenie refundacji dla tego preparatu o dodatkową grupę chorych z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3a i udostępnienie refundacji także pacjentom z niewydolnością serca. Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT), oceniająca lek wydała rekomendację pozytywną dla chorych z problemami nerkowymi. Odmówiła jednak refundacji pacjentom z niewydolnością serca. Powodem są obawy o bezpieczeństwo pacjentów, głównie ryzyko zaostrzenia objawów u niektórych chorych, oraz zbyt wysokie koszty dla budżetu państwa.
W oczekiwaniu na decyzję ministra
Jak informuje Ministerstwo Zdrowia, sprawa jest w toku. Lek nie trafił jeszcze na listę leków refundowanych, ale wniosek nie został odrzucony. Obecnie sprawą zajmuje się Komisja Ekonomiczna. Trwają rozmowy między przedstawicielami resortu zdrowia a producentem leku. Negocjacje koncentrują się na dwóch kwestiach: warunkach finansowych: ustaleniu ceny zbytu i wpływu na budżet państwa oraz doprecyzowaniu grupy pacjentów, czyli ustaleniu kryteriów podawania leku tak, aby odpowiedzieć na wcześniejsze zastrzeżenia i negatywną rekomendację Prezesa AOTMiT odnośnie do części wskazań. O tym, czy i na jakich warunkach lek będzie ostatecznie refundowany przez państwo, dowiemy się w momencie opublikowania nowego obwieszczenia refundacyjnego Ministra Zdrowia.
Kompromis na stole
Producent leku Lokelma przedstawił jednak MZ plan awaryjny, który ma rozwiązać dwa główne zastrzeżenia. Jeśli chodzi o kwestię bezpieczeństwa, to u chorych na serce lek byłby podawany tylko przez krótki czas – maksymalnie do 90 dni. A jeśli chodzi o finanse, to dopłaty objęłyby tylko pacjentów ze znacznie osłabioną pracą serca (z tzw. wskaźnikiem LVEF≤50%). Zdaniem producenta zmniejszy to liczbę leczonych o około 40%, wygeneruje oszczędności dla państwa i trafi do najbardziej potrzebujących.
Eksperci ręka w rękę z pacjentami
Tę kompromisową propozycję popierają Polskie Towarzystwo Kardiologiczne (PTK) i Polskie Towarzystwo Nefrologiczne (PTN) – wydały wspólnie apel. Eksperci i chorzy oczekują szerokiego dostępu do nowoczesnych leków obniżających poziom potasu. Bez nich tysiące osób z niewydolnością serca i przewlekłą chorobą nerek wpada w tzw. błędne koło terapeutyczne.
- Postęp współczesnej medycyny sprawił, że pacjenci z niewydolnością serca lub przewlekłą chorobą nerek żyją dziś dłużej dzięki terapiom zgodnym z aktualnymi wytycznymi europejskich towarzystw naukowych. Skuteczność tych terapii zależy jednak od możliwości stosowania leków w maksymalnych tolerowanych dawkach – piszą Ogólnopolskie Stowarzyszenie Pacjentów ze Schorzeniami Serca i Naczyń „EcoSerce” i Ogólnopolskie Stowarzyszenie Moje Nerki w swoim stanowisku.
Pełne dawkowanie terapii opartej na inhibitorach układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAASi), w tym antagonistów receptora mineralokortykoidowego (MRA), zdaniem organizacji pacjenckich, daje największą szansę na ograniczenie hospitalizacji, spowolnienie progresji choroby, poprawę rokowania i wydłużenie życia pacjentów.
Głos pacjentów popierają, m.in. Prezes PTK, prof. Marek Gierlotka, który zaznacza, że nowe terapie „są zgodne z aktualną wiedzą medyczną, obowiązującymi wytycznymi oraz mogą przyczynić się do ograniczenia liczby hospitalizacji.”
- Podzielamy stanowisko, że pacjenci wymagający leczenia zgodnego z aktualną wiedzą medyczną powinni mieć zapewniony dostęp do skutecznych metod kontroli hiperkaliemii. Możliwość utrzymania optymalnej terapii RAAS ma istotne znaczenie dla rokowania chorych. W opinii Zarządu Głównego PTK rozszerzenie dostępu do nowoczesnych terapii kontrolujących stężenie potasu jest zgodne z aktualną wiedzą medyczną, obowiązującymi wytycznymi oraz interesem pacjentów, a także może przyczynić się do ograniczenia liczby hospitalizacji i poprawy rokowania chorych – zapewnia prof. dr hab. n. med. Marek Gierlotka, Prezes Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego w stanowisku PTK.
Z kolei Prezes PTN, prof. Marcin Adamczak, dodaje, że decyzja ta pozwoli na „spowolnienie progresji przewlekłej choroby nerek oraz poprawę rokowania chorych”.
- W opinii Polskiego Towarzystwa Nefrologicznego rozszerzenie dostępu do nowoczesnych terapii kontrolujących stężenie potasu stanowi działanie zgodne z aktualną wiedzą medyczną, obowiązującymi wytycznymi klinicznymi oraz interesem pacjentów. Pozwala ono nie tylko na poprawę jakości opieki, ale również na ograniczenie liczby hospitalizacji, spowolnienie progresji przewlekłej choroby nerek oraz poprawę rokowania chorych – wyraża stanowisko PTN prof. Adamczak.
Ostateczna decyzja o refundacji leży teraz w rękach Ministerstwa Zdrowia.
strefa
