Pilny komunikat GIF dla rodziców. Znany lek na biegunkę dla dzieci znika z aptek
Główny Inspektorat Farmaceutyczny w trybie pilnym wycofuje z aptek popularny lek na ostrą biegunkę u niemowląt. Powód? Badania laboratoryjne wykazały odchylenia od rygorystycznych norm jakościowych. Przy infekcjach u najmłodszych, gdzie zagrażające życiu odwodnienie postępuje w kilka godzin, nie ma marginesu na wahania w dawkowaniu. Sprawdź, dlaczego preparat zniknął z rynku i jak zgodnie z wytycznymi klinicznymi ratować dziecko przed hospitalizacją.
Wynik OOS – dlaczego lek nie przeszedł kontroli?
Decyzja GIF uderza w preparat Recenum Baby (Racecadotrilum) w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny (dawki 10 mg i 30 mg). To środek nagminnie stosowany we wspomagającym leczeniu ostrych nieżytów żołądkowo-jelitowych u najmłodszych.
Powodem bezwzględnego wycofania wskazanych serii jest wynik OOS (Out of Specification). W farmacji oznacza to jedno: lek stał się fizykochemicznie niestabilny przed końcem terminu ważności. Z perspektywy małego pacjenta to ogromne zagrożenie.
- Niestabilne stężenie substancji czynnej to ryzyko braku hamowania biegunki.
- Zaburzony profil uwalniania uniemożliwia precyzyjne dawkowanie.
- Skutek kliniczny: przedłużająca się utrata wody i elektrolitów, prowadząca wprost do niebezpiecznej hipowolemii.
Jak działa racekadotryl?
Substancja czynna wycofywanego granulatu – racekadotryl – to tzw. prolek pełniący funkcję inhibitora enkefalinazy jelitowej. W przeciwieństwie do silnych leków hamujących perystaltykę (absolutnie zakazanych u niemowląt!), racekadotryl nie zatrzymuje toksyn w organizmie.
Jego mechanizm uderza w sam rdzeń problemu:
Błyskawicznie hamuje hipersekrecję, czyli patologiczne „pompowanie” wody do światła jelit przez wirusy.
Zmniejsza ilość i objętość wodnistych stolców.
Nie wydłuża pasażu jelitowego, pozwalając jelitom na naturalne oczyszczanie się z patogenów.
Ostra biegunka u niemowlaka. Złoty standard leczenia
Brak granulatu na aptecznej półce nie zmienia wytycznych klinicznych (np. ESPGHAN) dotyczących ratowania dzieci przed skutkami ostrych infekcji jelitowych.
Wdrażając domowe leczenie, trzymaj się żelaznych zasad:
Doustne Płyny Nawadniające (DPN): To fundament. Podawaj płyny o zmniejszonej osmolarności z apteki. Rób to powoli, podając chłodny płyn strzykawką na policzek (ok. 5 ml co 3-5 minut), by uniknąć odruchu wymiotnego.
Probiotyki o udowodnionym działaniu: Czas trwania biegunki infekcyjnej realnie skracają tylko konkretne szczepy: Lactobacillus rhamnosus GG oraz Saccharomyces boulardii.
Szybka realimentacja: Zapomnij o głodówkach. Po 3-4 godzinach wstępnego nawadniania dziecko musi wrócić do normalnego karmienia (pierś lub mleko modyfikowane), co przyspieszy regenerację nabłonka jelit.
Jeśli masz w domu wycofane serie leku Recenum Baby, natychmiast zaprzestań ich podawania. Preparat ze statusem OOS ma nieprzewidywalny profil działania. Skonsultuj się z pediatrą w celu dobrania bezpiecznej alternatywy, a w międzyczasie skup całą uwagę na agresywnym podawaniu płynów nawadniających (DPN).
Numery wycofanych serii:
numer: 2333101, termin ważności: 06.2026,
numer: 2333102, termin ważności: 06.2026,
numer: 2333103, termin ważności: 06.2026,
numer: 2333104, termin ważności: 06.2026,
numer: 2333105, termin ważności: 06.2026,
numer: 2333106, termin ważności: 06.2026,
numer: 2333107, termin ważności: 07.2026,
numer: 2333108, termin ważności: 07.2026,
numer: 2333109, termin ważności: 07.2026,
numer: 2333110, termin ważności: 07.2026,
numer: 2333111, termin ważności: 07.2026,
numer: 2333112, termin ważności: 07.2026,
numer: 2433101, termin ważności: 12.2026,
numer: 2433102, termin ważności: 12.2026,
numer: 2433103, termin ważności: 12.2026,
numer: 2333001, termin ważności: 07.2026,
numer: 2333002, termin ważności: 07.2026,
numer: 2333003, termin ważności: 07.2026,
numer: 2433001, termin ważności: 12.2026.
Bibliografia:
- Salazar-Lindo, E., Santisteban-Ponce, J., Chea-Woo, E., Gutierrez, M. (2000). Racecadotril in the treatment of acute watery diarrhea in children. „The New England Journal of Medicine”, 343(7), 463-467. Link: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/10944563/
- Cézard, J. P., Duhamel, J. F., Meyer, M., et al. (2001). Efficacy and tolerability of racecadotril in acute diarrhea in children. „Gastroenterology”, 120(4), 799-805. Link: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11231932/
- Eberlin, M., Mück, T., Michel, M. C. (2012). A comprehensive review of the pharmacodynamics, pharmacokinetics, and clinical effects of the neutral endopeptidase inhibitor racecadotril. „Frontiers in Pharmacology”, 3, 93. Link: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22654552/
