Ważna decyzja GIF. Wstrzymano obrót lekiem kardiologicznym z powodu zanieczyszczeń
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju preparatu stosowanego w kardiologii. Powodem nałożenia rygoru natychmiastowej wykonalności są wyniki badań laboratoryjnych, które wykazały obecność zanieczyszczeń w płynie do infuzji.
Wyniki kontroli Narodowego Instytutu Leków
Decyzja dotyczy preparatu Levosimendan Farmak, który po wprowadzeniu na polski rynek przeszedł obowiązkowe badania jakościowe. Analiza przeprowadzona przez Narodowy Instytut Leków (NIL) wykazała niezgodność z normami farmakopealnymi, które wymagają, aby płyny podawane dożylnie były całkowicie klarowne.
W części przebadanych próbek zaobserwowano ciała obce widoczne gołym okiem. Podanie do krwiobiegu zanieczyszczonego roztworu wiąże się z ryzykiem wystąpienia powikłań (w tym zatoru), co ma szczególne znaczenie z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjentów leczonych na oddziałach intensywnej terapii. W związku z tym GIF zablokował wszystkie serie tego produktu w Polsce.
Informacje o wycofanym produkcie
| Informacja | Szczegóły |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Levosimendan Farmak |
| Substancja czynna | lewosimendan (levosimendanum) |
| Dawka i postać | 2,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji |
| Powód decyzji | wykrycie cząstek widocznych gołym okiem |
Zastosowanie lewosimendanu w kardiologii
Lewosimendan jest lekiem inotropowym dodatnim, wykorzystywanym u pacjentów w ciężkim stanie klinicznym. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, stosuje się go wyłącznie w specyficznych warunkach szpitalnych do takich celów, jak:
- krótkotrwałe wspomaganie pracy serca w ostrej niewydolności krążenia,
- leczenie zaostrzeń przewlekłej niewydolności serca, gdy standardowa terapia (np. dożylne leki moczopędne) nie przynosi oczekiwanych rezultatów,
- zwiększanie kurczliwości mięśnia sercowego poprzez mechanizm uwrażliwiania białek kurczliwych na jony wapnia.
Wdrożone procedury i bezpieczeństwo pacjentów
Decyzja opatrzona rygorem natychmiastowej wykonalności zobowiązuje hurtownie farmaceutyczne, apteki szpitalne oraz oddziały ratunkowe do bezzwłocznego zabezpieczenia wskazanych serii preparatu. Zostają one umieszczone w kwarantannie, co całkowicie zapobiega podaniu wadliwego leku.
Ważne dla pacjentów: Lewosimendan to preparat przeznaczony wyłącznie do lecznictwa zamkniętego – jest podawany na oddziałach intensywnej terapii i oddziałach kardiologicznych pod ścisłym nadzorem personelu medycznego. Osoby leczące się kardiologicznie w domu nie powinny modyfikować ani przerywać przyjmowania swoich stałych leków na podstawie tego komunikatu.
Placówki medyczne są przygotowane na podobne sytuacje i posiadają w rezerwie inne, zatwierdzone metody wsparcia hemodynamicznego. Należą do nich alternatywne leki inotropowe oraz specjalistyczne urządzenia wspomagające pracę serca. Pozwala to zachować ciągłość i bezpieczeństwo opieki nad pacjentami wymagającymi pilnej interwencji.
Bibliografia:
- Mebazaa, A., Nieminen, M. (2007). Levosimendan vs dobutamine for patients with acute decompensated heart failure: the SURVIVE Randomized Trial. „JAMA”, 297(17), 1883-1891.
- Follath, F., Cleland, J. (2002). Efficacy and safety of intravenous levosimendan compared with dobutamine in severe low-output heart failure (the LIDO study): a randomised double-blind trial. „The Lancet”, 360(9328), 196-202.
- Toller, W., Heringlake, M. (2015). Preoperative and perioperative use of levosimendan in cardiac surgery: European expert opinion. „International Journal of Cardiology”, 184(1), 323-336.
