Jest leczenie raka jajnika, ale za testy kwalifikujące do niego trzeba zapłacić z własnej kieszeni

Terapia jest, diagnostyki brak

Diagnostyka molekularna, konieczna do personalizowanego leczenia, staje się fundamentem nowoczesnej onkologii. To ona decyduje, czy pacjent może zostać zakwalifikowany do terapii celowanej, która często oznacza dłuższe życie i lepszą jego jakość. W przypadku raka jajnika niezbędnym badaniem jest tzw. diagnostyka deficytu rekombinacji homologicznej (HRD), niezbędna do włączenia pacjentek do leczenia inhibitorami PARP. To terapia celowana, która wykorzystuje słabe punkty nowotworu przeciwko niemu samemu. Problem w tym, że choć sama terapia jest refundowana od listopada 2022 roku, badanie kwalifikujące do programu lekowego – już nie.

– Diagnostyka HRD nie jest refundowana i dostępna dla pacjentek z rakiem jajnika w ograniczonym zakresie. A one mogą odnieść ogromną korzyść z takiego badania – podkreśla Andrzej Tysarowski, prezes Polskiej Koalicji Medycyny Personalizowanej. Jak dodaje, refundowana jest jedynie diagnostyka mutacji BRCA, podczas gdy u pacjentek bez tej mutacji wskazane jest wykonanie właśnie HRD. – Im zaleca się inne testy genetyczne, właśnie HRD, ale nie jest to refundowane.

W praktyce oznacza to, że dostępność refundowanego leczenia jest mocno ograniczona. Bez badania genetycznego lekarz nie może bezpiecznie i zgodnie z wiedzą medyczną włączyć terapii celowanej. Pacjentki, które chcą wykonać badanie, muszą więc zapłacić z własnej kieszeni od 8 do 12 tysięcy złotych. Dla wielu to kwota nieosiągalna.

Decyzje ministerstwa na wagę życia pacjentek z rakiem jajnika

Kompleksowe profilowanie genomowe CGP-NGS, w którym zawiera się badanie HRD, zostało zgłoszone do Ministerstwa Zdrowia już w grudniu 2022 r. przez Polskie Towarzystwo Onkologiczne w formie Karty Świadczenia Opieki Zdrowotnej. We wrześniu 2023 r. prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wydał pozytywną rekomendację dla tego świadczenia jako gwarantowanego. Mimo to do dziś nie zostało ono wprowadzone do koszyka świadczeń finansowanych ze środków publicznych.

Sytuacja najbardziej dotyka pacjentki z rakiem jajnika, ale problem jest szerszy. CGP jest niezbędne także u chorych na raka płuca, mięsaki oraz nowotwory o nieznanym punkcie wyjścia. Jednorazowe badanie pozwala na kompleksową charakterystykę molekularną nowotworu i znacząco skraca ścieżkę diagnostyczną. Co więcej, w przypadkach, gdy pobranie materiału tkankowego jest niemożliwe, możliwa jest nieinwazyjna diagnostyka z krwi, oparta na analizie krążącego DNA nowotworowego.

Koszt badania CGP-NGS to około 8,5 tys. zł i wykonuje się je tylko raz. Dla porównania koszt terapii celowanej to około 10 tys. zł miesięcznie. 

– To niewspółmiernie niskie wydatki w porównaniu z kosztami nieoptymalnego leczenia i hospitalizacji – wskazują eksperci.

Finansowanie to główny problem

– Diagnostyka HRD – tu problem polega tylko na finansowaniu. Słyszymy, że to się już domyka, jeszcze tylko podpis i wciąż tego nie ma. Te badania nadal są sponsorowane przez firmę farmaceutyczną. Mamy etapy procesu decyzyjnego na tak, a finansowania dalej nie – mówi wprost prof. Radosław Mądry, prezes Polskiego Towarzystwa Ginekologii Onkologicznej. Jak zaznacza, system boryka się również z brakami kadrowymi. – Mamy za mało histopatologów i radiologów, stąd wyniki przychodzą za późno. Nawet jeśli pacjent ma kartę DiLO.

A to rzutuje na terminy leczenia. Zanim przyjdą wyniki jednych badań, inne stają się już przeterminowane, więc trzeba je robić na nowo. Dodatkowym wyzwaniem jest model rozliczeń.

 – Wiele badań diagnostycznych w onkologii można wykonać tylko w ramach rozliczenia szpitalnego. To nie jest właściwa droga – ocenia prof. Krzysztof Giannopoulos, prezes Polskiego Towarzystwa Hematologicznego i Transfuzjologicznego.

Ministerstwo Zdrowia zapowiada więc zmiany. 

– Decyzja o wprowadzeniu HRD jest pozytywna – zapewnia Dominika Janiszewska‑Kajka, zastępca dyrektora Departamentu Analiz i Strategii MZ. Jak wyjaśnia, w ramach konsultacji dotyczących raka płuca pojawiły się sugestie dodania CGP do kryteriów kwalifikacji. – Jeżeli będziemy wprowadzać je w raku jajnika, to również dodamy kryteria. Wkrótce będziemy mieć gotowe rozporządzenie. Wejście w życie to około 2,5 miesiąca, potem czynności po stronie NFZ – kolejny miesiąc, półtora – zapowiada Janiszewska-Kajka. Według tych zapowiedzi wypada kwiecień lub maj.

Resort zapowiada także przenoszenie diagnostyki do trybu ambulatoryjnego w ramach tzw. odwracania piramidy świadczeń. Takie zapowiedzi słychać jednak od miesięcy.

Pacjentki płacą cenę za opóźnienia w MZ

Przez brak systemowego finansowania badania HRD były czasowo dostępne w ramach programów wsparcia prowadzonych przez podmioty komercyjne. Jednak takie rozwiązanie nie daje stabilności. Finansowanie bywa przerywane, a jego kontynuacja zależy od decyzji biznesowych firm, które finansują badania. Pacjentki nie wiedzą więc na czym stoją. Oddają materiał do badania i nie mają wpływu na dalszy proces. Jeśli finansowane jest tylko jedno oznaczenie, tylko ono zostanie wykonane. O rozszerzeniu diagnostyki decyduje lekarz, który wie, że nie ma na to środków. W efekcie chore mogą nawet nie wiedzieć, że istniała szansa na bardziej precyzyjne leczenie. Część lekarzy nie chce korzystać z badań finansowanych przez firmy prywatne. Alternatywą pozostaje chemioterapia lub mniej skuteczne leczenie. Tymczasem dane wskazują, że nowoczesna, spersonalizowana terapia u pacjentek z zaburzeniami HRD wydłuża czas wolny od progresji choroby nawet o kilka lat. Około 65 proc. pacjentek dożywa pięciu lat, a czas bez nawrotu może sięgać czterech lat.

W większości krajów europejskich – od Niemiec po Czechy i Rumunię – refundacji nowoczesnych terapii towarzyszy refundowana diagnostyka. W Polsce pacjentki z rakiem jajnika czekają na to rozwiązanie już trzeci rok.