Pilny komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Sfałszowany produkt trafił do aptek
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wykryciu sfałszowanego produktu sprzedawanego w aptekach ogólnodostępnych. Octenisept był przelewany do mniejszych, 50-mililitrowych butelek i oznaczany podrobionymi etykietami z numerami serii oraz datami ważności skopiowanymi z legalnych opakowań. Preparat konfekcjonowano poza autoryzowanym procesem i bez wymaganego nadzoru, co oznacza, że jego pochodzenie oraz bezpieczeństwo nie były gwarantowane.
Jakie cechy identyfikują podrobiony Octenisept 50 ml?
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie dotyczące podejrzenia sfałszowania produktu Octenisept dostępnego w aptekach. Przeprowadzone kontrole potwierdziły te doniesienia.
Sfałszowany produkt oferowany był w formie przezroczystej butelki o pojemności 50 ml. Fałszerze umieścili na niej numery serii oraz daty ważności skopiowane z oryginalnego produktu o pojemności 1000 ml, aby wykreować błędne przekonanie o legalności dystrybucji.
Zgodnie z ustaleniami preparat był konfekcjonowany poza autoryzowanym procesem, co wiązało się z brakiem nadzoru jakościowego ze strony podmiotu odpowiedzialnego. Takie działania doprowadziły do fałszywego przedstawienia pochodzenia produktu, który z racji braku kontroli może nie spełniać wymagań jakościowych i wykazywać nieskuteczność.
Brak autoryzowanego procesu
Produkt był rozlewany bez udziału podmiotu odpowiedzialnego i wymaganego nadzoru nad jakością. Brak autoryzowanego procesu oznacza w praktyce brak kontroli nad warunkami przelewania, czystością całego procesu oraz zgodnością ze specyfikacją produktu.
Brak nadzoru nad standardami produkcji przekłada się bezpośrednio na niespełnianie wymogów jakościowych. Stosowanie takiego preparatu może być nieskuteczne lub niebezpieczne.
Jakie zagrożenia dla pacjentów niesie ze sobą podrobiony Octenisept i jakie działania podjął GIF?
W przypadku środków do dezynfekcji kluczowe jest zachowanie sterylnych warunków produkcji oraz odpowiedniego stężenia substancji czynnych. GIF podkreśla, że podjęte kroki mają na celu bezpośrednią ochronę zdrowia i życia pacjentów.
Brak kontroli nad procesem powstawania podrobionego preparatu niesie ryzyko jego nieskuteczności. Produkt może nie spełniać standardów bezpieczeństwa, co czyni jego stosowanie potencjalnie niebezpiecznym.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu partie Octeniseptu:
- numer serii: 1621506, termin ważności: 02/2030;
- numer serii: 1624037, termin ważności: 04/2030;
- numer serii: 1615731, termin ważności: 08/2029;
decyzją nr 1/SF/2026 z dnia 20 lutego 2026 r.
Samowolne przygotowywanie oraz umieszczanie na produktach leczniczych etykiet naśladujących wygląd oryginalnego opakowania producenta, stanowi działanie wskazujące na fałszowanie produktu leczniczego. Wytwarzanie sfałszowanego produktu leczniczego podlega sankcjom karnym - informuje Główny Inspektor Farmaceutyczny Łukasz Pietrzak.
Co powinny zrobić osoby posiadające podrobiony Octenisept z wymienionych serii?
Konieczność podjęcia działań przez pacjentów wynika z ryzyka niskiej jakości oraz potencjalnego zagrożenia dla zdrowia. Sfałszowany produkt nie gwarantuje oczekiwanego działania antyseptycznego.
Osoby posiadające Octenisept o pojemności 50 ml z wymienionymi numerami serii powinny niezwłocznie oddać opakowanie do apteki. Pozwoli to na zabezpieczenie towaru i przeprowadzenie dalszego postępowania wyjaśniającego.
Główny Inspektor Farmaceutyczny zwraca się o zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku produktów leczniczych budzących jakiekolwiek wątpliwości co do autentyczności. W razie podejrzenia sfałszowania produktu, nie należy go stosować. Kwestionowany produkt należy zwrócić do apteki, aby umożliwić jego zabezpieczenie i podjęcie dalszych działań wyjaśniających. Każde podejrzenie sfałszowania należy zgłaszać organom inspekcji farmaceutycznej - alarmuje GIF.
