Pilny komunikat GIF. Wycofano z obrotu lek stosowany na cholesterol
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju popularnego preparatu stosowanego w terapii zaburzeń lipidowych. Przyczyną wydania komunikatu były zastrzeżenia dotyczące parametrów jakościowych oraz wyglądu fizycznego tabletek. Organ nadzorczy zaleca pacjentom weryfikację posiadanych opakowań oraz skonsultowanie dalszego leczenia z lekarzem.
- Które partie preparatu na cholesterol zostały objęte decyzją o wycofaniu?
- Jakie nieprawidłowości jakościowe skłoniły inspekcję do podjęcia kroków prawnych?
- Co powinien zrobić pacjent stosujący ten lek, aby nie narażać swojego zdrowia?
Decyzje Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego mają na celu ochronę zdrowia publicznego poprzez eliminację z rynku produktów niespełniających określonych norm jakościowych. W przypadku terapii przewlekłych, do których należy leczenie podwyższonego poziomu cholesterolu, utrzymanie odpowiednich standardów wytwarzania jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjentów. Poniższe zestawienie przedstawia najważniejsze fakty dotyczące wycofanego preparatu oraz zalecane procedury postępowania dla osób przyjmujących ten lek.
GIF wycofuje lek na cholesterol
Decyzja wydana przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny dotyczy produktu leczniczego Atorvastatin Medical Valley 40 mg w postaci tabletek powlekanych. Wstrzymanie sprzedaży oraz wycofanie z obrotu objęło wszystkie serie preparatu wprowadzone na polski rynek. Podmiotem odpowiedzialnym za wyrób jest firma Medical Valley Invest AB z siedzibą w Szwecji. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza konieczność niezwłocznego wstrzymania dystrybucji i sprzedaży leku we wszystkich aptekach w kraju.
nazwa: Atorvastatin Medical Valley,
dawka: 40 mg,
postać: tabletki powlekane,
wielkość opakowania: 30 tabletek,
numer GTIN: 05909991501662,
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27496,
podmiot odpowiedzialny: Medical Valley Invest AB z siedzibą w Höllviken w Szwecji,
numery serii: wszystkie serie,
rygor decyzji: natychmiastowa wykonalność.
Przyczyny wycofania preparatu na cholesterol z aptek
Bezpośrednim powodem podjęcia działań przez organ nadzorczy było wykrycie wad jakościowych odnoszących się do wyglądu zewnętrznego tabletek. W badanych próbkach stwierdzono niejednorodność powłoki oraz jej uszkodzenia mechaniczne.
Mimo że podmiot odpowiedzialny wskazywał na brak wpływu ubytków na uwalnianie substancji czynnej, inspekcja uznała ryzyko powtarzalności wady za istotne. Z uwagi na fakt, że nieprawidłowości powłoki tabletek mogą występować w kolejnych partiach, podjęto decyzję o wycofaniu wszystkich serii wyrobu.
Zalecenia dla pacjentów przyjmujących wycofany lek
Osoby stosujące wspomniany preparat powinny sprawdzić parametry widniejące na opakowaniu leku, w tym nazwę oraz numer GTIN (05909991501662). Eksperci medyczni podkreślają, że pacjenci nie powinni samodzielnie przerywać leczenia atorwastatyną, gdyż może to prowadzić do zaburzeń poziomu lipidów i powikłań krążeniowych. Najwłaściwszym krokiem jest konsultacja z lekarzem prowadzącym w celu zamiany wycofanego preparatu na inny odpowiednik zawierający tę samą substancję czynną.
Źródło: GIF
