Ważna decyzja GIF. Znany lek na gardło znika z aptek w całej Polsce
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu rynkowego jednej z partii popularnego leku na ból gardła – Envil gardło. Powodem są nieprawidłowości jakościowe wykryte w składzie produktu.
- GIF wycofał z aptek popularny aerozol na ból gardła Envil gardło
- Decyzja o natychmiastowym wycofaniu dotyczy wyłącznie wadliwej serii o numerze 01AF0825
- Pacjenci powinni sprawdzić domowe apteczki i zaprzestać stosowania tej partii leku
Szczegóły wycofanego produktu
Decyzja GIF dotyczy wyłącznie jednej, konkretnej partii aerozolu. Pozostałe serie tego leku dostępne na polskim rynku są pełnowartościowe i bezpieczne.
Pacjenci, którzy posiadają ten lek w domu, powinni zweryfikować dane z opakowania:
- Nazwa produktu: Envil gardło (aerozol do stosowania w jamie ustnej)
- Substancje czynne: chlorek cetylopirydyniowy (cetylpyridinii chloridum), lidokaina, glukonian cynku
- Wielkość opakowania: 30 ml
- Numer wycofanej serii: 01AF0825
- Termin ważności: sierpień 2027 r.
- Kod GTIN: 05909991239398
- Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Przyczyna wycofania
Podstawą do wydania decyzji były wyniki długoterminowych badań stabilności produktu. Po dziewięciu miesiącach przechowywania próbki kontrolnej stwierdzono, że ilość etanolu w preparacie spadła poniżej wymaganego minimum, które zostało określone w specyfikacji jakościowej leku.
Z ustaleń producenta wynika, że najbardziej prawdopodobną przyczyną tej wady było nieodpowiednie ustawienie parametrów maszyny zamykającej opakowania. Nieszczelność butelki doprowadziła do ulatniania się substancji lotnych, w tym właśnie etanolu.
Instrukcje dla pacjentów
Firma farmaceutyczna oceniła, że potencjalne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z tej wady jest niewielkie. Mimo to, producent profilaktycznie, jeszcze przed oficjalną decyzją GIF, samodzielnie wstrzymał produkcję i dystrybucję tego leku do czasu pełnego wyjaśnienia sytuacji.
Jeśli posiadasz w domowej apteczce aerozol Envil gardło z wyżej wymienionym numerem serii (01AF0825), zaprzestań jego stosowania. Sprawdzenie numeru partii zajmuje tylko chwilę, a gwarantuje, że stosowany preparat jest w pełni skuteczny i bezpieczny.
