Komunikat GIF. Popularny lek na nadciśnienie wycofany
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu oraz zakazie wprowadzania na rynek wybranych serii leku na nadciśnienie Concor Cor i Concor. Powodem interwencji organu jest wykrycie w badaniach laboratoryjnych przekroczenia dopuszczalnego poziomu zanieczyszczenia N‑Nitroso‑Bisoprolol. Pacjenci zażywający wspomniany preparat nie powinni odstawiać go samodzielnie, lecz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Które serie leku Concor Cor i Concor zostały objęte decyzją GIF?
- Z jakiego powodu w badanych próbkach preparatu pojawiło się zanieczyszczenie?
- Jak powinny postąpić osoby przyjmujące wycofany lek?
GIF alarmuje. Concor Cor wycofany z obrotu
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał cztery decyzje dotyczące wycofania oraz zakazu wprowadzania do obrotu wskazanych serii produktów medycznych Concor Cor. Powodem działań urzędu było wykrycie przekroczenia dopuszczalnych norm dla zanieczyszczenia N‑Nitroso‑Bisoprolol, należącego do grupy nitrozoamin.
Podczas rutynowych badań stabilności prowadzonych w 36. miesiącu od wyprodukowania leku wykazano, że normy jakościowe nie zostały zachowane. Ustalono, że źródłem problemu była substancja pomocnicza pochodząca od alternatywnego dostawcy, którą wykorzystywano w procesie produkcyjnym od listopada 2022 r. do września 2023 r.
Lek na nadciśnienie Concor Cor - wycofane serie
Wycofanie dotyczy konkretnych partii leków w dawce 5 mg, wyprodukowanych przez podmiot odpowiedzialny lub sprowadzanych do Polski w ramach importu równoległego:
- serie leku Concor Cor 5 mg (Merck): E211823, E213005, E213007,
- serie leku Concor 5 mg (import z Bułgarii, Medezin): E212732, E213280 (oraz zakaz wprowadzania serii: E212731, E212732, E213280, E213283, E213284),
- serie leku Concor Cor 5 mg (import z Hiszpanii, InPharm): E213008, E213560,
- serie leku Concor Cor 5 mg (import z Hiszpanii, Medezin): E213008, E213560,
Wszystkim wydanym decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza natychmiastowe wstrzymanie dystrybucji wymienionych partii na terenie całego kraju.
Wybrane serie leku z bisoprololem wycofane. Co muszą wiedzieć pacjenci?
Bisoprolol należy do grupy beta-adrenolityków i jest powszechnie stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby dławicowej oraz przewlekłej niewydolności serca. Ze względu na charakter tych schorzeń, terapia preparatem ma zazwyczaj charakter długotrwały, dlatego przekroczenie norm zanieczyszczeń uznano za niedopuszczalne.
Główny Inspektor Farmaceutyczny oraz specjaliści medyczni podkreślają, że pacjenci nie mogą nagle przerywać kuracji na własną rękę. Gwałtowne odstawienie leków z grupy beta-blokerów może stwarzać ryzyko dla zdrowia. Osoby posiadające opakowania z wycofanych serii powinny zgłosić się do lekarza lub farmaceuty, aby uzyskać receptę na odpowiedni zamiennik.
Źródło: GIF
