Popularny lek dla dzieci wycofywany z aptek. GIF wydał komunikat
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) opublikował komunikat o wstrzymaniu w obrocie na terenie całej Polski produktu leczniczego dla dzieci. W leku wykryto wadę jakościową.
Decyzja o wstrzymaniu w obrocie serii leku APAP dla dzieci FORTE
Jak poinformował GIF, w następstwie zgłoszeń od aptek i hurtowni farmaceutycznych o podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej, producent podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie serii leku APAP dla dzieci FORTE.
Pierwsze decyzje w sprawie wskazanego wyżej produktu leczniczego zapadły w maju 2023 roku. Wówczas GIF opublikował informację o wstrzymaniu w obrocie na terenie całej Polski leku APAP dla dzieci FORTE.
"Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły zgłoszenia z Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych w Bydgoszczy, Gorzowie Wielkopolskim, Krakowie i Gdańsku o licznych zgłoszeniach z ogólnodostępnych aptek o niewłaściwym w porównaniu z charakterystyką produktu leczniczego wyglądzie leku. Zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu, ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie. W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona" - poinformował GIF.
GIF podtrzymał swoją decyzję z maja i wydał komunikat
W piątek, 29 grudnia, GIF podtrzymał swoją decyzję z maja, dodał kolejne serie leku objęte zakazem sprzedaży oraz wydał komunikat z postępowania wyjaśniającego.
"Na podstawie postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny z wytwórcą ustalono, iż przyczyną niewłaściwego wyglądu leku w porównaniu z jego charakterystyką jest zbyt mała pojemność butelki do zastosowanej objętości zawiesiny produktu leczniczego tj. pojemność butelki 150 ml, objętość zawiesiny 150 ml. Obserwowane spienienie produktu wynika z braku możliwości odpowietrzenia zawiesiny po procesie napełniania butelek ze względu na brak wolnej przestrzeni pomiędzy górnym poziomem zawiesiny a szyjką butelki. Istnieje więc ryzyko niewłaściwej homogenizacji zawiesiny przez pacjenta a co za tym idzie istnieje ryzyko nieodpowiedniego dawkowania" - czytamy w komunikacie GIF.
Szczegóły dotyczące leku
GIF podał szczegóły dotyczące wycofywanych serii.
Lek APAP dla dzieci FORTE, (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml, nr GTIN 05903031289497, w zakresie serii:
seria J1546, termin ważności: 12.2024 r.
seria J1547, termin ważności: 12.2024 r.
seria J1548, termin ważności: 12.2024 r.
seria J1549, termin ważności: 12.2024 r.
seria L0968, termin ważności: 06.2025 r.
seria L0969, termin ważności: 06.2025 r.
seria L0970, termin ważności: 06.2025 r.
seria L0971, termin ważności: 06.2025 r.
seria L1151, termin ważności: 07.2025 r.
seria L1152, termin ważności: 07.2025 r.
seria L1153, termin ważności: 07.2025 r.
seria L1154, termin ważności: 07.2025 r.
seria L1813, termin ważności: 11.2025 r.
seria L1814, termin ważności: 11.2025 r.
seria L1833, termin ważności: 11.2025 r.
seria L1834, termin ważności: 11.2025 r.
seria M0625, termin ważności 03.2026 r.
seria M0626, termin ważności 03.2026 r.
seria M0627, termin ważności 03.2026 r.
seria M0628, termin ważności 03.2026 r.
podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu.
