Popularny lek dla dzieci wycofywany z aptek. GIF wydał komunikat
![lek dla dziecka](https://images.iberion.media/images/1920/Projekt_bez_nazwy_2024_01_01_T123403_247_b08c9e711f.png)
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) opublikował komunikat o wstrzymaniu w obrocie na terenie całej Polski produktu leczniczego dla dzieci. W leku wykryto wadę jakościową.
Decyzja o wstrzymaniu w obrocie serii leku APAP dla dzieci FORTE
Jak poinformował GIF, w następstwie zgłoszeń od aptek i hurtowni farmaceutycznych o podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej, producent podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie serii leku APAP dla dzieci FORTE.
Pierwsze decyzje w sprawie wskazanego wyżej produktu leczniczego zapadły w maju 2023 roku. Wówczas GIF opublikował informację o wstrzymaniu w obrocie na terenie całej Polski leku APAP dla dzieci FORTE.
"Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły zgłoszenia z Wojewódzkich Inspektoratów Farmaceutycznych w Bydgoszczy, Gorzowie Wielkopolskim, Krakowie i Gdańsku o licznych zgłoszeniach z ogólnodostępnych aptek o niewłaściwym w porównaniu z charakterystyką produktu leczniczego wyglądzie leku. Zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu, ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie. W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona" - poinformował GIF.
GIF podtrzymał swoją decyzję z maja i wydał komunikat
W piątek, 29 grudnia, GIF podtrzymał swoją decyzję z maja, dodał kolejne serie leku objęte zakazem sprzedaży oraz wydał komunikat z postępowania wyjaśniającego.
"Na podstawie postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny z wytwórcą ustalono, iż przyczyną niewłaściwego wyglądu leku w porównaniu z jego charakterystyką jest zbyt mała pojemność butelki do zastosowanej objętości zawiesiny produktu leczniczego tj. pojemność butelki 150 ml, objętość zawiesiny 150 ml. Obserwowane spienienie produktu wynika z braku możliwości odpowietrzenia zawiesiny po procesie napełniania butelek ze względu na brak wolnej przestrzeni pomiędzy górnym poziomem zawiesiny a szyjką butelki. Istnieje więc ryzyko niewłaściwej homogenizacji zawiesiny przez pacjenta a co za tym idzie istnieje ryzyko nieodpowiedniego dawkowania" - czytamy w komunikacie GIF.
Szczegóły dotyczące leku
GIF podał szczegóły dotyczące wycofywanych serii.
Lek APAP dla dzieci FORTE, (Paracetamolum), 40 mg/ml, zawiesina doustna, op. 1 butelka 150 ml, nr GTIN 05903031289497, w zakresie serii:
seria J1546, termin ważności: 12.2024 r.
seria J1547, termin ważności: 12.2024 r.
seria J1548, termin ważności: 12.2024 r.
seria J1549, termin ważności: 12.2024 r.
seria L0968, termin ważności: 06.2025 r.
seria L0969, termin ważności: 06.2025 r.
seria L0970, termin ważności: 06.2025 r.
seria L0971, termin ważności: 06.2025 r.
seria L1151, termin ważności: 07.2025 r.
seria L1152, termin ważności: 07.2025 r.
seria L1153, termin ważności: 07.2025 r.
seria L1154, termin ważności: 07.2025 r.
seria L1813, termin ważności: 11.2025 r.
seria L1814, termin ważności: 11.2025 r.
seria L1833, termin ważności: 11.2025 r.
seria L1834, termin ważności: 11.2025 r.
seria M0625, termin ważności 03.2026 r.
seria M0626, termin ważności 03.2026 r.
seria M0627, termin ważności 03.2026 r.
seria M0628, termin ważności 03.2026 r.
podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu.
![Apteka](https://images.iberion.media/images/origin/Apteka_350504f538.jpg)
![GIF, apteka, lek wycofany z obrotu](https://images.iberion.media/images/origin/EN_01549791_0005_6ed508f35f.jpg)
![Owsica - przyczyny, objawy, leczenie](https://images.iberion.media/images/origin/20240314_161841_ae44b5fc2d.jpg)
![Produkty, Biedronka, Nutri Score](https://images.iberion.media/images/origin/Projekt_bez_nazwy_2024_09_03_T115454_003_2eeafb3ba2.jpg)
![Czy lekarz rodzinny może przepisać lek od specjalisty?](https://images.iberion.media/images/origin/Kopia_Kopia_Kopia_Kopia_Kopia_Kopia_Kopia_Projekt_bez_nazwy_894caf36d9.png)
![Co wiesz o ludzkim ciele?](https://images.iberion.media/images/origin/0_8cd99636c6.jpg)
![](https://images.iberion.media/images/origin/shutterstock_1189798327_2fbf56d93d.jpg)
![covid](https://images.iberion.media/images/origin/Projekt_bez_nazwy_2023_12_29_T183329_031_21a3af65e9.png)
![hipofosfatazja](https://images.iberion.media/images/origin/Walka_o_zycie_dzieci_be7b4bea31.png)
![Kawa z mlekiem, kobieta mieszająca kawę](https://images.iberion.media/images/origin/Kawa_156c8dc283.jpg)
![Jemy je codziennie, choć udają mięso. "W składzie nawet papier toaletowy"](https://images.iberion.media/images/origin/shutterstock_1179154192_aa99cf1d00.jpg)
![Emerytka z zakupami](https://images.iberion.media/images/origin/Emerytka_dec08ef16b.jpg)
![Samobójstwa, depresja, dzieci](https://images.iberion.media/images/origin/Projekt_bez_nazwy_2024_09_04_T132858_403_5569a0ddba.jpg)
![Jak oszczędzić w aptece? Farmaceutka zdradza proste triki](https://images.iberion.media/images/origin/Projekt_bez_nazwy_3_53c554194d.png)
![Co jeść i pić przy biegunce? Te produkty pomogą ci szybciej wrócić do zdrowia](https://images.iberion.media/images/origin/shutterstock_2484599221_b8a6f8188a.jpg)
![SOR, szpital, szpitalne łóżko](https://images.iberion.media/images/origin/SOR_d953c94e7b.jpg)
![Kurki, grzyby kurki, grzyby](https://images.iberion.media/images/origin/Dlaczego_warto_jesc_kurki_9b90faf305.jpg)
![Nowe normy ciśnienia tętniczego](https://images.iberion.media/images/origin/Cisnienie_dc1c0ca06d.jpg)
![Badanie obrazowe, mężczyzna, rezonans, MRI](https://images.iberion.media/images/origin/Badanie_obrazowe_80adb15e13.jpg)
![Tego lepiej nie pić w samolocie. Stewardesa ostrzega przed groźnymi bakteriami](https://images.iberion.media/images/origin/shutterstock_81402448_9860ddd4a9.jpg)
![Kiszonka](https://images.iberion.media/images/origin/Canva_1c1f1d5fa1.png)
![Szczotkujesz jak szalony, a i tak masz żółte zęby? Higienistka zdradza, w czym tkwi problem. Nie uwierzysz](https://images.iberion.media/images/origin/Projekt_bez_nazwy_5_3faaa79c2b.png)
![Uczucie ciężkich nóg, nogi, obrzęk](https://images.iberion.media/images/origin/lekarz_nogi_bbd3047aa4.jpg)
![Czarny bez](https://images.iberion.media/images/origin/shutterstock_2072345597_da33e175f6.jpg)
![Opłaty za śmieci](https://images.iberion.media/images/origin/Canva_153ac49597.png)
![Nie możesz się wyspać, bo pijesz ten napój przed snem. Ale kto z nas tego nie robi](https://images.iberion.media/images/origin/shutterstock_2477659611_20acd49080.jpg)
![Szpadel](https://images.iberion.media/images/origin/Szpadel_9b0b4c6493.jpg)
![Nowe normy ciśnienia tętniczego](https://images.iberion.media/images/origin/Cisnienie_dc1c0ca06d.jpg)
![Strasburger](https://images.iberion.media/images/origin/Projekt_bez_nazwy_2024_09_06_T084923_649_09c91a7e99.jpg)
![zupa kimchi](https://images.iberion.media/images/origin/Projekt_bez_nazwy_15_3776c4bd99.jpg)
![Neno Bambino – niania elektroniczna](https://images.iberion.media/images/origin/Neno_Bambino_niania_elektroniczna_75e920f861.jpg)
![Top Model](https://images.iberion.media/images/origin/Projekt_bez_nazwy_73_6266c54915.png)
![TTBZ](https://images.iberion.media/images/origin/TTBZ_Justyna_Steczkowska_i_Agnieszka_Hyzy_45f5e7587e.jpg)
![zabawki](https://images.iberion.media/images/origin/aa924e87ae81503e81c34fbce5767fda_5bdd852e3c.jpg)
![restauracja nad morzem](https://images.iberion.media/images/origin/EN_01521454_2844_aebb01eca3.jpg)
![Kobieta zamyślona w domu](https://images.iberion.media/images/origin/Szablony_Lelum_2_kopia_2024_09_06_T160554_686_65185d0d20.jpg)
![Abonament RTV](https://images.iberion.media/images/origin/abonament_fot_Pxhere_3c2a3367ad.png)
![praca](https://images.iberion.media/images/origin/Projekt_bez_nazwy_6_4305ad11ce.png)