Popularny preparat wycofany z obrotu. GIF wydał pilny komunikat

Co wzbudziło niepokój inspektorów i dlaczego podjęto pilną decyzję?

Wycofanie produktu leczniczego z obrotu to jedna z najpoważniejszych decyzji, jakie może podjąć Główny Inspektorat Farmaceutyczny. W tym przypadku inspektorzy zakwestionowali jakość jednej z serii preparatu stosowanego bezpośrednio na błony śluzowe oraz skórę w ich bezpośrednim sąsiedztwie. Chodzi więc o miejsca szczególnie wrażliwe, narażone na szybkie wchłanianie substancji i potencjalne działania niepożądane.

Problem dotyczy niespełnienia wymagań jakościowych w zakresie parametru określanego jako „pojedyncze nieznane zanieczyszczenie”. Oznacza to, że w badaniach wykryto substancję, której struktury nie udało się jednoznacznie zidentyfikować, a więc także ocenić jej wpływu na bezpieczeństwo stosowania. W takich sytuacjach prawo farmaceutyczne nie pozostawia pola do interpretacji – produkt musi zostać natychmiast wycofany.

Przeczytaj także: Z aptek wycofano ważny lek. GIF ostrzega: wysokie ryzyko

Z używaniem wadliwego preparatu wiąże się poważne ryzyko

Preparaty do dezynfekcji błon śluzowych są używane m.in. przed zabiegami ginekologicznymi, cewnikowaniem czy interwencjami chirurgicznymi. Ich zadaniem jest nie tylko eliminacja drobnoustrojów, ale też maksymalne bezpieczeństwo dla tkanek pacjenta. Obecność niezidentyfikowanego zanieczyszczenia rodzi ryzyko reakcji niepożądanych – od miejscowych podrażnień i reakcji alergicznych, po trudniejsze do przewidzenia skutki ogólnoustrojowe.

W uzasadnieniu decyzji inspektorat jasno wskazuje, że wymagania jakościowe nie są formalnością, lecz efektem szeroko zakrojonych badań nad skutecznością i bezpieczeństwem. Jak czytamy w komunikacie:

„Należy zauważyć, że parametry wymagań jakościowych zawarte w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są zaproponowane i uzasadnione przez podmiot odpowiedzialny, w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu, a następnie ocenione oraz zatwierdzone przez odpowiedni organ regulacyjny. […] Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z możliwości braku zakładanego bezpieczeństwa przedmiotowej serii produktu leczniczego”.

O jaki dokładnie produkt chodzi w komunikacie GIF?

Decyzja dotyczy konkretnego produktu i jednej, ściśle określonej serii. Z obrotu wycofano Skinsept Mucosa, czyli roztwór przeznaczony do odkażania błon śluzowych oraz graniczącej z nimi skóry. Preparat zawiera Ethanolum + Hydrogenii peroxidum + Chlorhexidini digluconas w stężeniu (10,40 g + 1,67 g + 1,50 g)/100 g.

Szczegóły wycofanego produktu są następujące: 

• postać – roztwór, 
• opakowanie – 1 butelka 500 ml, 
• GTIN: 05909990021772, 
• numer serii 2434LH0503, 
• termin ważności 03.2026. 

Podmiotem odpowiedzialnym jest Ecolab sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie, a numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to 13033. Decyzja obowiązuje na terenie całego kraju i została opatrzona rygorem natychmiastowej wykonalności.

Źródło: https://www.gif.gov.pl