Z aptek wycofano ważny lek. GIF ostrzega: wysokie ryzyko
Decyzja zapadła natychmiast i objęła całą Polskę. Inspekcja farmaceutyczna zdecydowała o wycofaniu z obrotu preparatu stosowanego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi. Powód? Poważne nieprawidłowości wykryte w procesie produkcji i realne zagrożenie dla zdrowia.
- Zagraniczna kontrola uruchomiła alarm w Polsce
- Zastrzyk, który może zaszkodzić zamiast pomóc
- O jaki lek chodzi w komunikacie GIF?
Zagraniczna kontrola uruchomiła alarm w Polsce
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał lek z aptek po analizie informacji przekazanych przez podmiot odpowiedzialny oraz ustaleń zagranicznego organu nadzoru. W toku rutynowej kontroli przeprowadzonej przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) stwierdzono istotne uchybienia w procesie wytwarzania. To wystarczyło, by uznać, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych.
W komunikacie opublikowanym przez GIS podkreślono, że sprawa ma szczególny ciężar gatunkowy ze względu na drogę podania preparatu.
„W realiach niniejszej sprawy znaczenie ma również postać produktu: roztwór do wstrzykiwań (produkt parenteralny). Dla tej kategorii produktów niezgodności na etapie wytwarzania, wpływające na jakość produktu, mogą przekładać się na podwyższone ryzyko dla zdrowia pacjentów. Z tego względu organ, realizując ustawowy nadzór nad jakością produktów leczniczych, był zobowiązany do zastosowania środka skutecznie eliminującego produkt z łańcucha dystrybucji”.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że lek nie tylko zniknął z aptek, ale również zakazano jego dalszego wprowadzania na rynek.
Zastrzyk, który może zaszkodzić zamiast pomóc
Leki podawane we wstrzyknięciach muszą spełniać wyjątkowo restrykcyjne normy. Każda nieprawidłowość w procesie produkcji – od jałowości po stabilność substancji czynnej – może mieć bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo pacjenta. W skrajnych przypadkach grozi to zakażeniami, reakcjami zapalnymi, brakiem skuteczności terapeutycznej albo nieprzewidywalną odpowiedzią organizmu.
W przypadku preparatów o przedłużonym uwalnianiu ryzyko jest dodatkowo zwiększone. Substancja czynna pozostaje w organizmie przez długi czas, więc ewentualne błędy jakościowe nie kończą się na jednorazowej dawce. To właśnie dlatego inspekcja zdecydowała się na całkowite wyeliminowanie produktu z obrotu.
O jaki lek chodzi w komunikacie GIF?
Wycofany z obrotu preparat to Egoropal – lek przeciwpsychotyczny stosowany u dorosłych pacjentów ze schizofrenią. Zawiera paliperydon i jest przeznaczony do podawania w formie wstrzyknięć o przedłużonym uwalnianiu. Decyzja GIF dotyczy konkretnych mocy i serii produktu.
Egoropal (Paliperidonum) 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, ampułko-strzykawka:
– seria 4400718, termin ważności 03.2027,
– seria 4500766, termin ważności 05.2028,
– seria 4501274, termin ważności 08.2028.
Egoropal (Paliperidonum) 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, ampułko-strzykawka:
– seria 4400293, termin ważności 01.2027,
– seria 4400851, termin ważności 06.2026,
– seria 4500598, termin ważności 04.2028,
– seria 4500832, termin ważności 05.2028,
– seria 4500892, termin ważności 05.2028,
– seria 4501060, termin ważności 06.2028,
– seria 4501376, termin ważności 08.2028.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie. Pacjenci, którzy posiadają lek z wymienionych serii lub mają zaplanowane jego podanie, powinni skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego leczenia.
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/
