Czym różni się lek od suplementu diety? Wyjaśnia dr n. farm. Magdalena Stolarczyk
W dobie powszechnego samoleczenia Polacy często sięgają po produkty dostępne w aptekach, nie zawsze zdając sobie sprawę, czy mają do czynienia z lekiem, czy jedynie suplementem diety. Tymczasem obie te kategorie podlegają zupełnie odmiennym regulacjom prawnym, mają różne definicje i odmienne wymagania dotyczące badań.
Materiał został przygotowany na podstawie wywiadu przeprowadzonego przez Ewę Basińską (Pacjenci.pl) z dr n. farm. Magdaleną Stolarczyk.
Długi i kosztowny proces rejestracji leków a szybka ścieżka dla suplementów
Kluczowa różnica, wpływająca na bezpieczeństwo i skuteczność produktu, dotyczy procesu dopuszczania do obrotu. Leki OTC – podobnie jak leki na receptę – muszą przejść serię rygorystycznych badań przedklinicznych, a następnie kolejne fazy badań klinicznych (I, II i III), zanim trafią na rynek. Ten proces trwa wiele lat, wymaga wielomilionowych nakładów finansowych i podlega nadzorowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Po dopuszczeniu lek jest również stale monitorowany.
To właśnie te badania potwierdzają skuteczność, bezpieczeństwo oraz jakość produktu – w tym zgodność zawartości z deklaracją producenta.
Droga suplementów diety na rynek jest znacznie prostsza. Aby wprowadzić suplement do sprzedaży, wystarczy zgłoszenie firmy oraz produktu do GIS, wypełnienie stosownego formularza, podanie składu i przedstawienie projektu opakowania.
– Wprowadzenie na rynek do obrotu suplementu diety jest zdecydowanie łatwiejsze, bo wystarczy firmę zgłosić do Głównego Inspektora Sanitarnego, a potem zgłosić chęć plan wprowadzenia do obrotu danego suplementu diety” – wyjaśnia dr n. farm. Magdalena Stolarczyk.
Odmienne zadania i składy produktów
Lek i suplement różnią się fundamentalnie pod względem przeznaczenia oraz składu.
Leki OTC mogą mieć działanie lecznicze, profilaktyczne lub diagnostyczne. Zawierają substancje czynne (w tym substancje roślinne) oraz substancje pomocnicze. Występują w wielu postaciach — tabletek, kapsułek, maści, żeli, sprayów czy kropli do oczu.
Suplement diety ma natomiast wyłącznie uzupełniać dietę. Jego skład stanowią przede wszystkim witaminy, składniki mineralne lub substancje wykazujące korzystny efekt fizjologiczny, np. kwasy omega-3. Suplementy diety występują tylko w postaci doustnej.
Oznaczenia i ulotki: jak odróżnić produkt na półce?
Choć leki i suplementy często stoją obok siebie na aptecznych półkach i bywają pakowane w podobny sposób, istnieją wymogi prawne pozwalające pacjentowi je rozróżnić.
– Wyjątek jest taki, że przy suplemencie diety jest napisany suplement diety, bo to są takie wymagania prawne – podkreśla dr n. farm. Magdalena Stolarczyk.
Opakowania leków OTC muszą zawierać wyraźną informację, że produkt jest lekiem dostępnym bez recepty. Z kolei na suplementach obowiązkowy napis „suplement diety” bywa niekiedy umieszczany mniejszą czcionką lub w kolorze zlewającym się z tłem, jednak jego umieszczenie jest obligatoryjne.
Różnica widoczna jest również w obowiązku informacyjnym. Lek musi posiadać ulotkę — to kluczowy element bezpiecznego stosowania produktu. Suplement diety nie musi jej mieć, choć niektórzy producenci decydują się ją dołączać.
– Produkt leczniczy musi zawierać ulotkę, suplement diety nie musi – dodaje ekspertka.
Źródło: Pacjenci
