Europejska Agencja Leków (EMA) wycofuje lek z polskich aptek. Może uszkadzać mózg

Nagła decyzja organów regulacyjnych w całej Europie

W lutym 2026 roku Komitet bezpieczeństwa EMA (PRAC) wydał rekomendację, która wstrząsnęła rynkiem farmaceutycznym. Po gruntownej analizie danych klinicznych uznano, że profil bezpieczeństwa substancji stosowanej od lat w leczeniu infekcji pasożytniczych jest nie do zaakceptowania. Decyzja ta została oficjalnie podtrzymana i wdrożona w Polsce przez URPL w kwietniu 2026 roku.

Wycofanie ma charakter definitywny. Oznacza to, że żadna partia leku nie może pozostać w sprzedaży, a pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych preparatów zostały zawieszone lub cofnięte we wszystkich krajach członkowskich Unii Europejskiej. Powodem nie jest błąd produkcyjny jednej partii, lecz fundamentalne zagrożenie wynikające z samej natury działania substancji na ludzki organizm.

Czym jest lewamizol i dlaczego stał się zagrożeniem?

Substancją, która wywołała ten kryzys, jest lewamizol. Przez dekady był on obecny w polskich aptekach w preparatach takich jak Decaris czy Levamisol Arena. Stosowano go głównie w zwalczaniu zakażeń glistą ludzką oraz tęgoryjcem. Choć skuteczny w eliminacji pasożytów, okazał się "bombą zegarową" dla układu nerwowego.

Najnowsze badania i zgłoszenia niepożądanych działań leków wykazały bezpośredni związek między przyjmowaniem lewamizolu a występowaniem leukoencefalopatii. Jest to rzadka, ale niezwykle ciężka choroba, która polega na postępującym uszkodzeniu istoty białej mózgu. Co najbardziej niepokojące, eksperci EMA wskazali, że nie da się przewidzieć, u kogo wystąpi ta reakcja – nie zależy ona od wieku, płci ani wcześniejszego stanu zdrowia pacjenta.

Jedna dawka i podstępne objawy po miesiącach

Najbardziej przerażającym faktem w raporcie EMA jest informacja, że do uszkodzenia mózgu może dojść nawet po przyjęciu zaledwie jednej dawki leku. System odpornościowy pacjenta może zareagować w sposób niekontrolowany, inicjując procesy niszczące osłonki mielinowe wewnątrz czaszki.

Dodatkowym wyzwaniem dla diagnostyki jest czas wystąpienia objawów. W wielu analizowanych przypadkach pogorszenie stanu zdrowia nie następowało od razu. Pacjenci zaczynali odczuwać skutki neurologiczne po kilku tygodniach, a nawet kilku miesiącach od zakończenia kuracji na pasożyty. Do objawów leukoencefalopatii wywołanej lewamizolem należą:

• Zaburzenia pamięci i koncentracji,
• Problemy z poruszaniem się i równowagą,
• Niewyraźna mowa,
• Niedowłady kończyn,
• Zmiany nastroju i zachowania.

W świetle tych danych, unijne organy uznały, że korzyści terapeutyczne wynikające ze stosowania lewamizolu nie przeważają nad ryzykiem ciężkich działań niepożądanych.

Co mają zrobić pacjenci? Dostępne alternatywy

Jeśli posiadają Państwo w swoich domowych apteczkach leki takie jak Decaris lub inne zamienniki zawierające lewamizol, należy je niezwłocznie oddać do punktu zbiórki przeterminowanych leków w najbliższej aptece. Pod żadnym pozorem nie należy ich przyjmować na własną rękę.

Dobra wiadomość jest taka, że wycofanie lewamizolu nie pozostawia pacjentów bez pomocy. W polskim lecznictwie wciąż dostępne są inne, znacznie bezpieczniejsze substancje o działaniu przeciwpasożytniczym, takie jak pyrantel czy albendazol. Mają one inny mechanizm działania i nie niosą ze sobą ryzyka uszkodzenia istoty białej mózgu. W przypadku podejrzenia infekcji pasożytniczej należy skonsultować się z lekarzem, który dobierze nowoczesną i bezpieczną terapię.

Osoby, które przyjmowały lewamizol w przeszłości i nie zaobserwowały u siebie objawów neurologicznych, nie powinny wpadać w panikę, jednak w przypadku pojawienia się jakichkolwiek niepokojących symptomów ze strony układu nerwowego, należy poinformować neurologa o fakcie przyjmowania tego konkretnego leku w przeszłości.

Źródło: Oficjalny komunikat European Medicines Agency (EMA), Decyzja Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL)