GIF wstrzymuje obrót sześcioma seriami popularnego leku na biegunkę. Podano powód

Rygor natychmiastowy i zakaz sprzedaży. Szczegóły decyzji GIF

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego oznaczona numerem 34/WC/ZW/2026 ma charakter kategoryczny. Zgodnie z Prawem farmaceutycznym, organ zdecydował o wycofaniu obecnych na rynku partii leku oraz nałożył bezwzględny zakaz wprowadzania ich do obrotu w przyszłości. Decyzja dotyczy preparatu Loperamid APTEO MED (Loperamidi hydrochloridum), 2 mg, kapsułki twarde, opakowanie 20 kapsułek, którego podmiotem odpowiedzialnym jest Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Aby zidentyfikować wycofany produkt, należy sprawdzić numer serii (często oznaczany skrótem "LOT" lub "Seria") oraz datę ważności (oznaczaną jako "EXP"). Informacje te znajdują się na bocznej ściance tekturowego opakowania oraz bezpośrednio na blistrze z kapsułkami.

Wycofaniu podlegają następujące serie leku (numer GTIN: 05909991453596):

• seria numer IJW024004, termin ważności 05.2027;
   
• seria numer IJW024004A, termin ważności 05.2027;
   
• seria numer IJW024005, termin ważności 05.2027;
   
• seria numer IJW024007, termin ważności 05.2027;
   
• seria numer IJW024008, termin ważności 06.2027;
   
• seria numer IJW0225002, termin ważności 02.2028.

Błąd w produkcji zagraża skuteczności terapii

Proces wycofania został zainicjowany przez samego producenta po tym, jak rutynowe badania stabilności leku wykazały niepokojące wyniki. Stwierdzono tak zwane wyniki poza specyfikacją (OOS – Out of Specification) dla kluczowego parametru, jakim jest „Zawartość substancji czynnej”. Mówiąc prościej: w wyprodukowanych kapsułkach znajdowało się zbyt mało loperamidu, aby lek spełniał wymogi rejestracyjne.

Postępowanie wyjaśniające ustaliło, że wada powstała już na etapie produkcji, w trakcie procesu granulacji. Długotrwałe działanie wysokiej temperatury spowodowało powstanie nadmiernej ilości drobnych cząstek. To z kolei doprowadziło do znacznych strat substancji aktywnej i nieregularności w jej rozmieszczeniu. Warto zaznaczyć, że wykluczono degradację substancji czynnej – lek nie stał się toksyczny, lecz po prostu zawierał mniej leczniczego związku, niż zakładała to norma.

Podmiot odpowiedzialny argumentował, że obniżona zawartość loperamidu ma niewielkie znaczenie terapeutyczne, powołując się na brak zgłoszeń o działaniach niepożądanych czy zmniejszonej skuteczności leku przez pacjentów. Główny Inspektor Farmaceutyczny zajął jednak w tej sprawie inne, znacznie bardziej rygorystyczne stanowisko. Organ podkreślił, że wymagania jakościowe nie są jedynie sugestią. W uzasadnieniu decyzji wskazano wprost na realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku zakładanej skuteczności preparatu, co w przypadku leczenia objawowego biegunki ma kluczowe znaczenie.

Skutki medyczne wadliwego leku. Dlaczego skuteczność jest tak ważna?

Loperamid to substancja stosowana w objawowym leczeniu ostrej oraz przewlekłej biegunki. Jego mechanizm działania polega na spowolnieniu perystaltyki jelit (ruchów robaczkowych) oraz wydłużeniu czasu pasażu treści jelitowej. Zwiększa to wchłanianie wody i elektrolitów z powrotem do organizmu, co prowadzi do zagęszczenia stolca.

Biegunka, szczególnie w okresie letnim, nie jest wyłącznie uciążliwym problemem komfortu. Podstawowym ryzykiem medycznym związanym z tym schorzeniem jest gwałtowne odwodnienie organizmu oraz utrata cennych jonów (potasu, sodu). Stan ten jest szczególnie niebezpieczny dla osób starszych, pacjentów z chorobami przewlekłymi serca i nerek oraz pacjentów onkologicznych.

Jeśli pacjent zmagający się z nasiloną biegunką przyjmie lek, który z powodu wady produkcyjnej nie zawiera wystarczającej dawki substancji czynnej, terapia okaże się nieskuteczna. Brak interwencji prowadzi do pogłębiania się objawów i narastającego ubytku płynów. To właśnie ten mechanizm sprawił, że Główny Inspektor Farmaceutyczny nie mógł pominąć stwierdzonych nieprawidłowości i zdecydował się na nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności ze względu na ochronę zdrowia publicznego.

Co należy zrobić z wycofanym lekiem? Instrukcja dla pacjentów

Znalezienie wycofanej z obrotu partii preparatu leczniczego w domowej apteczce wymaga podjęcia konkretnych kroków. Ignorowanie komunikatów instytucji nadzorujących jakość farmaceutyków zawsze wiąże się z niepotrzebnym ryzykiem zdrowotnym.

Prawidłowe postępowanie w przypadku zidentyfikowania wadliwych serii:

• Wstrzymanie stosowania: Preparatów o numerach serii wskazanych w decyzji GIF nie należy zażywać pod żadnym pozorem, nawet jeśli dolegliwości żołądkowe są wyjątkowo uciążliwe. Brak gwarantowanej skuteczności mija się z celem farmakoterapii.
   
• Zabezpieczenie leku: Niewykorzystane kapsułki warto zabezpieczyć przed przypadkowym zażyciem przez innych domowników, zwłaszcza osoby starsze, które mogą nie być świadome decyzji urzędowych.
   
• Bezpieczna utylizacja: Odpadów farmaceutycznych nie wolno wyrzucać do standardowych pojemników na odpady zmieszane ani spłukiwać w toalecie. Leki zawierają substancje aktywne biologicznie, które mogą zanieczyścić wody gruntowe.
   
• Zwrot do apteki: Najwłaściwszym rozwiązaniem jest zanieść opakowanie z pozostałymi kapsułkami do najbliższej apteki, w której znajduje się specjalny, odpowiednio oznakowany pojemnik na przeterminowane lub wycofane leki (pojemniki takie są dostępne bezpłatnie i zazwyczaj stoją w widocznym miejscu).
   
• Konsultacja farmaceutyczna: W aptece warto od razu poprosić magistra farmacji o dobór bezpiecznego odpowiednika. Substancja czynna (loperamid) jest powszechnie dostępna na polskim rynku pod wieloma innymi nazwami handlowymi.

System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Polsce zakłada ścisłą współpracę instytucji państwowych z podmiotami odpowiedzialnymi. Decyzje o wycofaniu, choć mogą budzić niepokój pacjentów, są w rzeczywistości dowodem na prawidłowe funkcjonowanie mechanizmów chroniących nasze zdrowie przed niespełniającymi norm preparatami.

Artykuł ma charakter poglądowy i informacyjny. Nie stanowi porady medycznej ani nie zastępuje konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Źródło: GIF