GIF wycofał popularny antybiotyk. „Ryzyko dla zdrowia pacjentów”
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał pilną decyzję o wycofaniu z obrotu jednego z często stosowanych antybiotyków. Preparat zniknął z aptek w całej Polsce, a decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Powodem wycofania są poważne wątpliwości dotyczące jakości substancji.
- Decyzja GIF obowiązuje w całym kraju i działa natychmiast
- Ten antybiotyk trafił na listę wycofanych – sprawdź dokładne dane
- Jakość substancji czynnej przesądziła o wycofaniu leku z rynku
Decyzja zapadła natychmiast i dotyczy całej Polski
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu popularnego antybiotyku oraz zakazał jego dalszego wprowadzania na rynek. Decyzja obejmuje teren całego kraju i obowiązuje od momentu jej ogłoszenia.
Oznacza to, że preparat nie może być wydawany ani stosowany w ramach bieżących dostaw. W takich sytuacjach szczególnie ważne jest, aby personel medyczny i pacjenci – zwłaszcza leczeni w warunkach szpitalnych – upewnili się, czy stosowany lek nie pochodzi z zakwestionowanej partii.
Przeczytaj także: Bez limitów dochodowych. Świadczenia z MOPS-u dla wszystkich
Ten antybiotyk trafił na listę wycofanych – sprawdź dokładne dane
Komunikat GIF dotyczy leku Clarithromycin hameln, którego substancją czynną jest klarytromycyna. To antybiotyk przeznaczony do stosowania dożylnego, wykorzystywany m.in. w leczeniu zakażeń o ciężkim przebiegu, takich jak zapalenie płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, ostre bakteryjne zapalenie zatok czy paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków. Preparat bywa też stosowany u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leków doustnych.
Wycofanie dotyczy konkretnego produktu:
- Clarithromycin hameln (Clarithromycinum),
- 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji,
- opakowanie: 10 fiolek, GTIN 04260016654857,
- seria 25D052,
- termin ważności 31.03.2029.
- Podmiot odpowiedzialny: hameln Pharma GmbH z siedzibą w Hameln (Niemcy), numer pozwolenia: 26835.
Jakość substancji czynnej przesądziła o wycofaniu leku z rynku
Powodem decyzji GIF był brak potwierdzenia jakości substancji czynnej użytej do produkcji leku. W komunikacie organu podkreślono, że wątpliwości te są szczególnie istotne ze względu na sposób podania preparatu.
„W realiach niniejszej sprawy znaczenie ma również postać produktu: roztwór do infuzji (produkt parenteralny). Dla tej kategorii produktów potencjalne odchylenia jakościowe substancji czynnej mogą przekładać się na podwyższone ryzyko dla zdrowia pacjentów. Z tego względu organ, realizując ustawowy nadzór nad jakością produktów leczniczych, był zobowiązany do zastosowania środka skutecznie eliminującego produkt z łańcucha dystrybucji” – czytamy w komunikacie GIF.
W praktyce oznacza to, że lek nie powinien być już stosowany, a personel medyczny zobowiązany jest do sięgnięcia po alternatywne preparaty.
Źródła:
https://www.gov.pl/web/gif
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/produktleczniczy
