Lek na schizofrenię wycofany z obrotu. "Realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów"
Główny Inspektorat Farmaceutyczny tym razem podjął decyzję o wycofaniu z obrotu leku Egoropal. Ten środek leczniczy ma działanie przeciwpsychotyczne i wykorzystywany jest w terapii podtrzymującej dorosłe osoby ze zdiagnozowaną schizofrenią.
Lek łagodzi oraz zmniejsza ryzyko nawrotów. GIF w udostępnionym komunikacie podzielił się szczegółami odnośnie wycofanego leku z obrotu, podając więcej informacji odnośnie serii wycofanej ze sprzedaży.
Lek Egoropal
Główny Inspektorat Farmaceutyczny regularnie dzieli się informacjami odnośnie wycofanych z obrotu leków. Zd arza się, że są to popularne środki przeciwbólowe , innym razem syropy na kaszel.
Tym razem sprawa dotyczy leku Egoropal, który stosowany jest w terapii podtrzymującej dorosłych pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią . Środek łagodzi objawy choroby oraz zmniejsza ryzyko nawrotów.
GIF wydał ważny komunikat
GIF w wydanym komunikacje podał więcej informacji na temat serii leku wycofanej ze sprzedaży:
Egoropal, Paliperidonum, 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułkostrzykawce, opakowanie 1 ampułkostrzykawka, 75 mg + 2 igły
- GTIN: 05995327188706
- numer serii: 4201475
- termin ważności: 12.2024
- pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: 27352
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał środek leczniczy na terenie całego kraju. Zakazał też jego wprowadzania na rynek. Wiadomo, że decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
"Realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów"
Dodajmy, że Narodowy Instytut Leków przeprowadził badanie wskazanej serii leku. Jak się okazuje, nie spełnia ona wymagań jakościowych przewidzianych w specyfikacji. Wykryte zostały nieprawidłowości w zakresie jednego z podstawowych parametrów. Mowa o wielkości cząstek. Jego wartość plasowała się powyżej górnego poziomu dopuszczalności.
"W związku ze stwierdzoną w badaniach wyższą wartością wielkości cząstek w stosunku do wymagań określonych w specyfikacji produktu, Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku właściwej jakości analizowanego produktu leczniczego.
Podkreślenia wymaga fakt, że kryteria akceptacji parametrów specyfikacji jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów” – czytamy w komunikacie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Czytaj też:
Te dwa leki są niedostępne do końca kwietnia. GIF wydał komunikat
Te leki mogą być niedostępne w aptekach w kwietniu. Ważny komunikat GIF
Lek dla pacjentów kardiologicznych wstrzymany w obrocie. Wystąpiły drgawki po zażyciu
