Lek dla pacjentów kardiologicznych wstrzymany w obrocie. Wystąpiły drgawki po zażyciu
Ważny komunikat Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Tym razem GIF alarmuje o wycofaniu z obrotu leku w leczeniu pacjentów ze schorzeniami układu krążenia, takimi jak choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego czy ostre zespoły wieńcowe.
GIF apeluje o wstrzymaniu w obrocie leku dla pacjentów kardiologicznych
Kolejna informacja GIF odnośnie wycofanego z obrotu leku. Qutiro to produkt wykorzystywany w leczeniu pacjentów, którzy borykają się ze schorzeniami układu krążenia, takimi jak m.in. choroba niedokrwienna serca, ale też ostre zespoły wieńcowe. Lek zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów, jak również ułatwia przepływ krwi do serca.
To główne informacje GIF odnośnie wstrzymania w obrocie wspomnianego leku.
Qutiro 5mg/100ml, tirofiban (jako chlorowodorek tirofibanu) w infuzji 5 mg/100 ml
- opakowanie: 100 ml,
- numer serii: GL23G-03, data ważności: 30.06.2025,
- podmiot odpowiedzialny: QUESTUS PHARMA PRIVATE LIMITED z siedzibą w Indiach;
- podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu wyżej wymienionego. produktu leczniczego:
- Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź.
U pacjentów przyjmujących lek pojawiły się niepożądane reakcje
Jak się okazuje, Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny skierował do GIF zgłoszenie o podejrzeniu wystąpienia jakościowej wady leku. U kilku hospitalizowanych pacjentów, którzy zdecydowali się przyjąć lek, widoczne były niepożądane reakcje, takie jak dreszcze oraz dolegliwości bólowe w klatce piersiowej. Dlatego na tej podstawie uznano, że środek leczniczy nie spełnia ustalonych dla niego wymagań jakościowych, ponieważ został zanieczyszczony. Dlatego jego dalsze stosowanie stwarza realne zagrożenie dla zdrowia oraz życia pacjentów.
"Przesłanką wstrzymania obrotu produktem leczniczym jest zatem uzasadnione podejrzenie tego, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom. Nie budzi natomiast żadnych wątpliwości to, że występujące działania niepożądane u pacjentów po podaniu produktu leczniczego [...] uzasadniają podejrzenie wystąpienianieprawidłowości w zakresie jakości tego produktu leczniczego. Dodatkowo czynności wyjaśniające i weryfikujące podjęte przez personel szpitala, tj. wykonane posiewy krwi pacjentów, w których stwierdzono obecność bakterii Klebsiella Pneumoniae ESBL oraz to, że badania czystości mikrobiologicznej w zakresie higieny rąk personelu, badania ze środowiska: powierzchnie sprzętów, narzędzi, materiałów nie wykazały obecności bakterii Klebsiella Pneumoniae ESBL stanowią dodatkową okoliczność, wskazującą na potencjalny defekt jakościowy produktu leczniczego” – czytamy w komunikacie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Zobacz też: ZUS bierze się za kobiety w ciąży. Odbierze 1000 złotych zasiłku, jeśli nie spełnią tego warunku
Rygor natychmiastowej wykonalnosci
Kolejni pacjenci, którzy zażyli kardiologiczny środek również zauważyli u siebie niepożądane działania leku, jak dreszcze, które następnie przeszły w drgawki.
Dlatego, według GIF występujące działania niepożądane u pacjentów po podaniu tego środka “uzasadniają podejrzenie wystąpienia nieprawidłowości w zakresie jakości tego produktu leczniczego”. Postanowieniu wycofania leku nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Czytaj też:
Kolejny lek wycofany przez GIF w trybie pilnym! Wykryto niebezpieczny związek
Kolejny lek wycofany z obrotu. Już kilkadziesiąt z nich na czarnej liście
Popularny lek na kaszel wycofany z aptek. GIF: "Realne ryzyko dla zdrowia"
Jeśli chcesz się podzielić swoją historią, napisz do nas na: [email protected]. Wybrane listy opublikujemy anonimowo.
