Pilna decyzja GIF. W leku przeciwbólowym dla dzieci wykryto zagrożenie
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wycofaniu z polskiego rynku popularnego leku przeciwbólowego i przeciwgorączkowego dla dzieci. W ramach długoterminowych badań stabilności czopków Kidofen (125 mg) wykryto zanieczyszczenia, które mogą rzutować na bezpieczeństwo terapii. Z uwagi na fakt, że preparat stosowany jest u małych pacjentów, organy nadzoru zalecają weryfikację domowych apteczek.
Która seria leku Kidofen znika z aptek?
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego (nr 12/WC/ZW/2026 z 4 marca 2026 r.) ma rygor natychmiastowej wykonalności. Dotyczy ona wyłącznie jednej, konkretnej partii produkcyjnej. Problem zidentyfikowano w preparacie Kidofen (Ibuprofenum) w postaci czopków.
Aby upewnić się, czy posiadany w domu lek może być dalej stosowany, należy sprawdzić dane na opakowaniu z poniższą specyfikacją:
- Dawka i wielkość opakowania: 125 mg, opakowanie 10 sztuk
- Numer serii: 02AF1024
- Termin ważności: listopad 2026 (11.2026)
- Numer GTIN: 05909990948895
- Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o.
Dlaczego GIF podjął decyzję o wycofaniu leku?
Podstawą decyzji o wycofaniu leku są wyniki badań jakościowych. W trakcie rutynowych testów stabilności stwierdzono tzw. wyniki poza specyfikacją (OOS).
W praktyce oznacza to, że preparat nie spełnia norm jakościowych dla parametru określającego poziom zanieczyszczeń. Odnotowano ryzyko przekroczenia dopuszczalnych limitów zanieczyszczenia substancją czynną, co GIF ocenił jako potencjalne zagrożenie dla zdrowia dzieci. W przypadku leków pediatrycznych procedury kontrolne są bardzo restrykcyjne, stąd decyzja o prewencyjnym zablokowaniu obrotu.
Zasada określająca bezpieczeństwo farmakologiczne jasno wskazuje, że jeśli urząd wycofuje lek z powodu nieprawidłowości w składzie, pod żadnym pozorem nie należy kontynuować terapii z użyciem danej partii. Kumulacja niepożądanych substancji w organizmie może prowadzić do nieprzewidzianych reakcji i osłabić efektywność leczenia.
Co zrobić z wycofanym lekiem?
Jeśli zidentyfikowałeś w swojej apteczce czopki ze wskazanej wyżej serii, konieczne jest podjęcie następujących działań:
- przerwij terapię – natychmiast zaprzestań podawania tego konkretnego leku dziecku,
- skonsultuj się z profesjonalistą – porozmawiaj z farmaceutą lub pediatrą w celu doboru bezpiecznego zamiennika (np. innego preparatu z ibuprofenem odpowiednio dostosowanego do wagi dziecka),
- zadbaj o bezpieczną utylizację – zwróć wycofany lek do apteki (placówki te dysponują odpowiednimi pojemnikami, które gwarantują bezpieczne zniszczenie wycofanej partii).
Wcześniejsze decyzje dotyczące tego preparatu
Warto zauważyć, że organy nadzoru interweniowały już wcześniej w sprawie tego produktu. W październiku 2025 roku z aptek wycofano dwie serie preparatu Kidofen 60 mg czopki (serie 01AF1024 i 02AF1024). Powodem tej decyzji były analogiczne nieprawidłowości związane z parametrami czystości oraz stabilności chemicznej produktu.
Źródło: GIS (gov.pl)
