GIF wycofuje 6 serii popularnego leku. Ważny komunikat dla pacjentów

Wada jakościowa leku na stany zapalne jamy ustnej

Produkt leczniczy Envil gardło to popularny preparat wydawany bez recepty w postaci aerozolu (roztworu) o pojemności 30 ml. Jego działanie opiera się na zastosowaniu trzech aktywnych substancji: chlorku cetylopirydyniowego, jednowodnego chlorowodorku lidokainy oraz glukonianu cynku (zarejestrowana moc to odpowiednio: 2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg na mililitr roztworu). Postępowanie administracyjne, które doprowadziło do usunięcia produktu z rynku, zainicjował 20 kwietnia 2026 roku sam podmiot odpowiedzialny – spółka Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o.

W oficjalnym zgłoszeniu producent poinformował państwowego regulatora o wyniku niezgodnym ze specyfikacją jakościową (Out of Specification – OOS), wykrytym podczas rutynowego badania stabilności długoterminowej. Nieprawidłowość dotyczyła kluczowego parametru odpowiadającego za precyzyjnie ustaloną zawartość etanolu w roztworze. Pierwotnie problem zidentyfikowano w zaledwie jednej serii, jednak żądania dodatkowych wyjaśnień ze strony GIF – sformułowane w pismach z 23 kwietnia oraz 7 maja 2026 r. – ukazały znacznie większą skalę zjawiska.

Dalsze analizy prób referencyjnych prowadzone przez producenta potwierdziły, że wadliwa jest nie tylko jedna partia, ale również pięć innych serii wyprodukowanych na przestrzeni 2024 roku. W każdym przypadku potwierdzono nieprawidłowe stężenie etanolu, stanowiące bezpośrednie naruszenie warunków, na podstawie których lek został dopuszczony do obrotu (pozwolenie nr 22703).

Główny Inspektor Farmaceutyczny odrzuca wnioski producenta

W początkowej fazie postępowania podmiot odpowiedzialny wnioskował o odstąpienie od procedury wycofywania preparatu z hurtowni i aptek. Zwracano uwagę na stosunkowo krótki pozostały termin ważności zakwestionowanych serii (czerwiec 2026 r.) oraz deklarowano wstrzymanie bieżącej produkcji i sprzedaży. Główny Inspektor Farmaceutyczny zajął jednak stanowisko bezkompromisowe, wydając decyzję zakazującą dalszej dystrybucji na terenie całej Polski.

W uzasadnieniu urzędu wyraźnie podkreślono, że bliski termin ważności nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego z obowiązku utrzymania najwyższej jakości produktu leczniczego. Parametry deklarowane w dokumencie rejestracyjnym muszą być bezwzględnie zachowane aż do ostatniego dnia daty widniejącej na kartoniku, przy założeniu prawidłowych warunków przechowywania. Spadek zawartości etanolu poniżej zatwierdzonego limitu uniemożliwia organowi nadzorczemu potwierdzenie, że produkt jest nadal w 100 procentach skuteczny i bezpieczny w stosowaniu.

Z prawnego i medycznego punktu widzenia obecność w obrocie jakiejkolwiek wadliwej partii generuje niedopuszczalne ryzyko ekspozycji pacjentów. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że nadrzędnym celem jest zabezpieczenie zdrowia publicznego, a nie minimalizowanie strat ekonomicznych przedsiębiorstwa farmaceutycznego.

Pełen wykaz wycofanych serii preparatu Envil gardło

Zgodnie z decyzją wydaną 19 maja 2026 roku, zakaz wprowadzania do obrotu oraz nakaz wycofania z półek aptecznych obejmuje łącznie sześć partii produktu wytworzonych w 2024 roku. Globalny Numer Jednostki Handlowej (GTIN) przypisany do omawianego produktu to 05909991239398.

Lista wycofanych serii leku Envil gardło:

• Numer serii: 01AF0524 (termin ważności: 05.2026)
   
• Numer serii: 01AF0624 (termin ważności: 06.2026)
   
• Numer serii: 02AF0624 (termin ważności: 06.2026)
   
• Numer serii: 01AF1024 (termin ważności: 10.2026)
   
• Numer serii: 02AF1024 (termin ważności: 10.2026)
   
• Numer serii: 03AF1024 (termin ważności: 10.2026)

Pacjenci posiadający w domowej apteczce wymieniony lek powinni bezwzględnie zweryfikować numer serii nadrukowany na opakowaniu zewnętrznym oraz na etykiecie butelki. W przypadku zgodności oznakowania ze wskazanymi wyżej danymi, zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania aerozolu. Wadliwy preparat należy przekazać do apteki wyposażonej w pojemnik na leki przeterminowane lub zutylizować zgodnie z lokalnymi zasadami gospodarowania odpadami medycznymi.

Jednocześnie postępowanie wyjaśniające potwierdziło, że problem stabilności etanolu nie dotyczy partii wyprodukowanych w latach późniejszych. Serie skierowane do prób referencyjnych na początku 2025 i 2026 roku (m.in. seria 01AF0825 oraz seria 01AF0126) pomyślnie przeszły testy i w pełni odpowiadają wymaganiom specyfikacji jakościowej, pozostając całkowicie bezpiecznymi dla odbiorców.

Źródło: GIF