Pilne wycofanie leku stosowanego na lęk i bezsenność. GIF ostrzega pacjentów
Krajowy organ nadzorczy wydał natychmiastową decyzję o wycofaniu z obrotu popularnego preparatu przepisywanego pacjentom zmagającym się z silnymi stanami lękowymi oraz zaburzeniami snu. Powodem interwencji jest wykryta wada jakościowa, która mogła powstać w procesie produkcyjnym i realnie wpływać na skuteczność terapii. Osoby stosujące ten rodzaj leczenia powinny niezwłocznie sprawdzić numery serii posiadanych opakowań, gdyż wadliwe tabletki nie gwarantują odpowiedniego działania substancji czynnej.
- Przyczyna decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
- Ryzyko dla zdrowia i rygor natychmiastowej wykonalności
- Szczegółowe dane wycofanego produktu
- Co powinni zrobić pacjenci posiadający wadliwe serie
Przyczyna decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
Wada została wykryta podczas długoterminowych badań stabilności. Okazało się, że lek nie spełnia wymogów dotyczących uwalniania substancji czynnej – parametr ten był zbyt niski zarówno dla pojedynczych wyników, jak i dla ich wartości średniej. Problem wynika z błędu technicznego, do którego doszło na etapie wytwarzania produktu pośredniego.
„Podano, że podczas wytwarzania produktu pośredniego miało miejsce przegrzanie złoża, co wpłynęło na końcowy produkt leczniczy w taki sposób, że w dwunastym miesiącu badań stabilności w parametrze uwalnianie substancji czynnej uzyskano wyniki poniżej ustalonego limitu” – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.
Przeczytaj też: Niedobór tego pierwiastka może powodować bezsenność. Wcale nie chodzi o magnez
Ryzyko dla zdrowia i rygor natychmiastowej wykonalności
Dla pacjentów przyjmujących leki na tle nerwowym i bezsenność, precyzyjne uwalnianie dawki jest kluczowe dla bezpieczeństwa i stabilności stanu zdrowia. GIF podkreśla, że pozostawienie wadliwych serii w sprzedaży mogłoby narazić pacjentów na brak efektów terapeutycznych lub nieprzewidziane reakcje organizmu.
„Stwierdzona niezgodność w zakresie parametru stopień uwalniania substancji czynnej wpływa na jakość tego produktu leczniczego, co nie pozwala wykluczyć wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania. Zatem nie można także wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii leku” – argumentuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Z uwagi na powyższe zagrożenie, decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co obliguje apteki do natychmiastowego usunięcia leku z półek.
Szczegółowe dane wycofanego produktu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 7/WC/ZW/2026 dotyczy leku Lorafen (Lorazepamum) w dawce 1 mg. Jest to preparat w formie tabletek drażowanych, pakowanych po 25 sztuk. Za produkcję leku odpowiadają Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna. Wstrzymanie i wycofanie dotyczy konkretnych partii, które trafiły do aptek na terenie całej Polski.
Wycofaniu podlegają następujące serie:
- Nr serii 41124, termin ważności 10.2026,
- Nr serii 51124, termin ważności 10.2026.
Zgodnie z treścią dokumentu, organ nie tylko wycofuje obecne na rynku opakowania, ale również zakazuje wprowadzania wskazanych serii do obrotu w przyszłości.
Co powinni zrobić pacjenci posiadający wadliwe serie?
Osoby, które mają w domu Lorafen 1 mg, powinny sprawdzić numery serii na opakowaniach. Jeśli numer odpowiada serii 41124 lub 51124, należy zaprzestać przyjmowania leku i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Producent zaznacza, że problem wystąpił incydentalnie i nie dotyczy innych serii tego leku ani dawki 2,5 mg.
Warto pamiętać, że leki wycofane decyzją GIF można zwrócić do apteki, w której dokonano zakupu. Farmaceuta udzieli informacji o procedurze reklamacyjnej oraz pomoże w doborze bezpiecznej partii leku, o ile lekarz nie zaleci zmiany terapii.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=660
