Pilny komunikat GIF. Wycofano popularny lek na receptę
Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał natychmiastowe wycofanie z aptek wybranych serii popularnych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Powodem są wykryte nieprawidłowości, które mogą wpływać zarówno na bezpieczeństwo, jak i skuteczność leczenia.
- Wycofanie dotyczy leku stosowanego na receptę w terapii jaskry i nadciśnienia wewnątrzgałkowego
- W części serii wykryto parametry mogące podrażniać powierzchnię oka. W innych – zaniżoną objętość, co oznacza, że pacjent mógł otrzymać mniej leku, niż deklaruje producent
- GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności
- Pacjenci powinni sprawdzić numery serii w domowych apteczkach
Alarm w aptekach – decyzja z natychmiastowym skutkiem
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu części kropli do oczu stosowanych w terapii jaskry z otwartym kątem przesączania oraz nadciśnienia wewnątrzgałkowego. Decyzja zapadła po zgłoszeniu producenta i została opatrzona rygorem natychmiastowej wykonalności.
Oznacza to, że apteki muszą usunąć wskazane serie bez zwłoki, a lek nie powinien być dalej stosowany przez pacjentów do czasu konsultacji z lekarzem.
Przeczytaj też: Lista leków wycofanych: na nadciśnienie, na tarczycę, na ból, na cholesterol. OSTRZEŻENIE GIF
Ryzyko podrażnienia i nieskutecznej terapii
Do GIF zgłosił się podmiot odpowiedzialny – Polpharma S.A. – po przeanalizowaniu badań stabilności i próbek archiwalnych. W jednej z serii stwierdzono podwyższoną osmolalność roztworu, co „może sprzyjać podrażnieniu powierzchni oka”. Oznacza to, że zakrapianie takich kropli mogłoby powodować dyskomfort, szczypanie czy dodatkowe podrażnienia u wrażliwych pacjentów.
W innych seriach wykryto z kolei zaniżoną objętość roztworu, co oznacza, że pacjent otrzymywał mniej leku, niż deklaruje producent. Może to wpływać na skuteczność terapii i utrudniać kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego. Producent wskazał jako prawdopodobną przyczynę „wadę procesu pakowania, związaną z brakiem właściwego ogranicznika wysokości butelki”.
Przeczytaj też: Prof. Jerzy Szaflik: Często miewasz migreny? Zbadaj wzrok pod kątem jaskry
Te krople znikają z aptek – sprawdź, czy masz w domu
Wycofanie dotyczy leku Xaloptic Combi (Latanoprostum + Timololum), 50 mcg + 5 mg/ml, krople do oczu, op. 3 × 2,5 ml.
Z obrotu usunięte będą serie z datą ważności 03.2026 o numerach:
04634, 04734, 048342. Jednocześnie zakazano wprowadzania do obrotu serii: 04834.
To preparat na receptę zawierający latanoprost i tymolol, stosowany u pacjentów, u których monoterapia nie obniżyła dostatecznie ciśnienia w oku.
Pacjenci posiadający Xaloptic Combi powinni sprawdzić numer serii i datę ważności na opakowaniu. W przypadku objętych decyzją GIF krople należy odstawić i skontaktować się z lekarzem, aby ustalić zamiennik. Farmaceuta w aptece pomoże zweryfikować serię i wskaże, co zrobić z opakowaniem leku.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/
