Popularny lek wycofany z aptek. GIF wydał pilną decyzję w całym kraju

• Instytucja nadzorcza wykryła nieprawidłowości jakościowe w powszechnie stosowanym preparacie medycznym.
• Decyzja o wstrzymaniu sprzedaży dotyczy ściśle określonych partii produktu dostępnego na receptę.
• Eksperci zalecają weryfikację domowych apteczek i kontakt ze specjalistą przed zmianą dawkowania.

GIF wycofuje z aptek lek na depresję

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nakazującą wycofanie z aptek w całym kraju preparatu stosowanego w leczeniu depresji. Podczas rutynowych analiz laboratoryjnych potwierdzono, że tabletki nie spełniają rygorystycznych norm farmaceutycznych. Z rynku usunięto dwie serie leku Bupropion Neuraxpharm, a decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co wyklucza ich dalszą sprzedaż.

Szczegółowe dane wycofanego produktu:

• nazwa: Bupropion Neuraxpharm (Bupropioni hydrochloridum),
• dawka: 300 mg,
• postać: tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu,
• opakowanie: 30 tabletek,
• numer GTIN: 05909991450892,
• wycofane serie: 231376 (termin ważności: 02.2027) oraz N240212 (termin ważności: 05.2027),
• podmiot odpowiedzialny: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Langenfeld, Niemcy,
• numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26323.

Decyzja numer 64/WC/ZW/2026 wprowadza również bezwzględny zakaz ponownego wprowadzania wymienionych partii do obrotu aptecznego.

GIF: Lek nie spełnia parametrów

Wycofanie leku z obrotu nastąpiło w wyniku niespełnienia parametrów farmakokinetycznych podczas badań stabilności. W obu partiach stwierdzono, że po upływie ośmiu godzin ilość uwolnionej substancji czynnej była niższa, niż przewidują obowiązujące specyfikacje. Prawdopodobną przyczyną technologiczną okazała się zbyt gruba otoczka tabletek, która opóźniała rozpuszczanie składnika aktywnego w przewodzie pokarmowym.

Choć według wstępnych deklaracji wytwórcy wada prawdopodobnie nie stwarza bezpośredniego zagrożenia życia, nadzór farmaceutyczny uznał ryzyko za nieakceptowalne. Zmiana tempa uwalniania leku w organizmie może zaburzać stabilność stężenia leku we krwi i prowadzić do wahań nastroju u pacjenta. W związku z tym ochrona zdrowia pacjentów wymagała natychmiastowej eliminacji wadliwych partii z rynku.

Zobacz też: Piksel po pikselu wypala siatkówkę. Okuliści biją na alarm przed tym popularnym nawykiem

 

Bupropion Neuraxpharm - co zrobić z wycofanym lekiem?

Substancją czynną preparatu jest chlorowodorek bupropionu, zaliczany do grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy. Lek jest powszechnie stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u osób dorosłych, wspierając regulację neuroprzekaźników odpowiadających za napęd psychoruchowy, koncentrację i poziom energii.

Osoby posiadające w domu wycofane serie preparatu powinny natychmiast zaprzestać ich przyjmowania. Należy jednak pamiętać, że farmakoterapia psychiatryczna wymaga ciągłości, a nagłe odstawienie leków może wywołać objawy odstawienne. Właściwym krokiem jest konsultacja z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą w celu bezpiecznej zamiany opakowania na pełnowartościową serię lub dobrania innego preparatu.

Zobacz też: Seniorzy mają czas do 25 listopada. Za karę mniejsza emerytura

 

Źródło: GIF, Pacjenci.pl