Rewolucja w programach lekowych. Najtańsze terapie biologiczne trafią ze szpitali do zwykłych aptek

• Część leków na łuszczycę, stwardnienie rozsiane czy RZS będzie można według zapowiedzi ministerstwa odebrać w aptece na receptę wypisaną przez lekarza POZ lub AOS
• Szpitale dzięki temu zabiegowi mają odzyskać przepustowość, a pacjenci uniknąć dojazdów. Mechanizm zachęt NFZ ma obniżyć koszty całego systemu
• Onkologia i terapie genowe zostają w szpitalach. Zmiany obejmą leczenie chorób bez precyzyjnie określonych linii

Leki odbierane bliżej domu

Obecnie około 370 tys. osób w Polsce korzysta z programów lekowych. Pacjenci m.in. ze stwardnieniem rozsianym, łuszczycą czy nieswoistymi zapaleniami jelit muszą regularnie stawiać się w specjalistycznych szpitalach. Często pokonują dziesiątki kilometrów tylko po to, aby odebrać kolejne opakowanie preparatu. Ministerstwo Zdrowia zamierza zlikwidować ten problem i przenieść wydawanie sprawdzonych substancji do aptek ogólnodostępnych. 

Mateusz Oczkowski, dyrektor Departamentu Leków i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia zapowiada, że ideą rozwiązania ma być „wyprowadzenie” z programów lekowych innowacyjnych terapii biologicznych lub inhibitorów kinaz, które utraciły już prawa patentowe, pojawiły się konkurencyjne dla nich produkty, a ich cena diametralnie spadła, będąc niższą niż sam koszt prowadzenia świadczenia. 

- W programach lekowych nadal zostaną terapie biologiczne z zupełnie innym poziomem ceny, te najtańsze przeniesiemy do aptek – wyjaśnia Mateusz Oczkowski. 

Nie oznacza to, że lek przestanie być dostępny dla pacjentów, przeciwnie – jego dostępność może się,  zdaniem MZ, zwiększyć. Ścieżka pacjenta ma według zapowiedzi resortu zostać uproszczona. 

- Pierwszą receptę na dany lek będzie uruchamiał lekarz specjalista, a recepty na kontynuację leczenia będzie mógł wystawić lekarz POZ w ramach opieki koordynowanej. Dzięki wprowadzeniu odpowiednich zapisów wprowadzonej nowelizacji ustawy o receptach zniknie też ryzyko niekontrolowanego wydawania leków pacjentowi, samoleczenia za pomocą receptomatów czy wywozu za granicę z powodu niskich cen na terenie Polski – tłumaczy Oczkowski. 

Resort stanowczo. rozwiewa wątpliwości pacjentów. 

- Odpowiadając na pojawiające się w przestrzeni publicznej wątpliwości, zapewniamy, że żadne z planowanych rozwiązań nie będzie wdrażane ze szkodą dla pacjenta – uspokaja chorych obawiających się utraty opieki lekarskiej wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk. - Podkreślamy raz jeszcze: te rozwiązania są projektowane z myślą o korzyściach dla pacjentów i wpisuje się w cele nowej Polityki Lekowej Państwa, która zakłada zwiększenie dostępności do terapii biologicznych w Polsce. Proponowane przez nas rozwiązania poprawiają dostępność, uwalniają środki na nowe terapie  i zdejmują z chorych obowiązek uciążliwych dojazdów do szpitali – podsumowuje Kacperczyk. 

Co trafi na apteczne półki?

Ministerstwo przy okazji planowanych zmian wyjaśnia wątpliwości, które są podnoszone w odniesieniu do programów lekowych sugerujące, że pacjenci mogą nie wiedzieć, czy nie zostaną z nich wypchnięci, skoro część leków z tych programów ma trafić do aptek ogólnodostępnych. Zgodnie z założeniami, zmiany jednak obejmą konkretne dziedziny medycyny. Mowa o chorobach nieonkologicznych, w których nie ma tzw. liniowości, czyli sztywnej kolejności podawania preparatów, a patenty na wiele z nich wygasły albo mają zniknąć w perspektywie najbliższych lat. W ośrodkach szpitalnych pozostaną terapie wymagające ścisłego podawania przez lekarza ze względu na ich toksyczność czy drogę podania, zdecydowanie droższe terapie biologiczne czy najnowocześniejsze produkty terapii zaawansowanej: leki genowe i terapie CAR-T. 

- Będą to dojrzałe, substancje, które utraciły prawa patentowe stosowane szeroko w dermatologii, reumatologii, gastroenterologii, kardiologii, alergologii czy neurologii, między innymi adalimumab, infliksimab, etanercept czy doustny fumaran dimetylu w stwardnieniu rozsianym – wylicza substancje, które najszybciej zmienią kategorię dostępności Mateusz Oczkowski. 

Zupełnie inaczej sytuacja wygląda w przypadku chorych na nowotwory. Tutaj zasady ordynowania leków pozostaną nienaruszone. Produkty, które utracą prawa patentowe trafią wprost z programów lekowych do katalogu chemioterapii, co MZ czyni w ostatnich latach z każdą taką substancją. Katalog chemioterapii nie wymaga restrykcyjnych zasad prowadzenia, co wpisuje się w przyjęte założenia rozszerzania dostępności. 

- W onkologii mamy jasną liniowość, każda linia jest precyzyjnie wydzielona – zaznacza Oczkowski. 

- Onkologii to zagadnienie dotyczy w najmniejszym stopniu, ale we wskazaniach nieonkologicznych liniowość praktycznie nie istnieje. Wprowadzamy lek do refundacji zakładając, że jako tańszy i konkurencyjny pozwoli leczyć większą liczbę pacjentów. Tym bardziej, że głównym problemem obszaru polityki lekowej są pacjenci, oczekujący w kolejkach do samego rozpoczęcia leczenia biologicznego - argumentuje Katarzyna Kacperczyk.

Szpitale zyskają oddech i pieniądze

Obsługa programów lekowych dziś mocno obciąża placówki medyczne. Szpitale kupują często drogie specyfiki z własnego budżetu i czekają na zwrot pieniędzy z Narodowego Funduszu Zdrowia. Przeniesienie dystrybucji wybranych pozycji do aptek ma z nich zdjąć poważny ciężar. Zmniejszyć ma się biurokracja, a w kolejkach, zdaniem ministerstwa, mają się zwolnić miejsca dla nowych chorych. Jest to odejście od wcześniej procedowanego przez MZ rozwiązania hybrydowego między programem lekowym a apteką, polegającego na zawieraniu dodatkowych umów między placówkami w celu dostarczenia produktu do apteki. 

Ministerstwo wprowadza również tzw. receptariusz, umiejscowiony w przepisach nowelizacji ustawy o refundacji. To instrument stymulujący wybieranie bardziej racjonalnych ekonomicznie terapii w tej samej linii leczenia o podobnym mechanizmie. Mateusz Oczkowski przekonuje, że nie będzie mowy o zmuszaniu lekarzy do konkretnych decyzji dotyczących tego, który lek podać. Celem nadal ma być utrzymanie jak największej różnorodności terapii, by specjaliści mogli po nie sięgnąć w przypadku bardzo specyficznych sytuacji klinicznych pacjenta. Lekarze mają leczyć zgodnie z najnowszą wiedzą medyczną, jednak MZ planuje wprowadzić zachętę, by w tych planach leczenia sięgać po tańszy lek z grupy leków innowacyjnych, które nie udowodniły między sobą przewagi klinicznej albo jest ona znikoma. 

Leczyć, żeby wyleczyć. Zmiana podejścia

Ministerstwo zwraca uwagę, że obecne przepisy często powodują, że pacjenci w programach lekowych poddawani są farmakoterapii bez perspektywy na jej zakończenie. Wynika to często  ze sposobu finansowania. Ośrodki otrzymują pieniądze za podanie leku i obsługę wizyty, co promuje długotrwałe utrzymywanie chorego w systemie. Nowe regulacje mają za zadanie odwrócić ten trend. Celem ma się stać wyleczenie pacjenta bądź doprowadzenie do długotrwałej remisji. 

- Decydujemy o terapiach w pierwszej linii, które mają być krótkie, wyleczyć pacjenta i pozwolić mu opuścić program lekowy - zapowiada stanowczo Mateusz Oczkowski, podkreślając, że nowe przepisy mają wymusić większą rotację w gabinetach. - Gdy dołączamy piąty czy szósty lek, mamy prawo wymagać, by częściej wybierano terapie o skończonym horyzoncie czasowym, tworząc miejsce dla nowych chorych - stwierdza wprost.

- Zależy nam  na wyleczeniu lub długotrwałej remisji i powrocie do normalnego życia – podsumowuje Katarzyna Kacperczyk. 

Producenci leków widzą szansę, a pacjenci?

Zdaniem Krzysztofa Kopcia, Prezesa, Zarządu PZPPF – Krajowych Producentów Leków, proponowane przez resort zdrowia przepisy to dobre rozwiązanie. Mogą zwiększyć wykorzystanie m.in. terapii biologicznych w Polsce. Jak dodaje prezes PZPPF, obecnie korzysta z nich zaledwie kilka procent chorych, podczas gdy w Europie odsetek ten wynosi 15-20 proc. 

- Szerszy dostęp do tych terapii oznacza lepsze wyniki leczenia wielu chorób, łatwiejszy powrót pacjentów do pracy, mniejszą absencję chorobową oraz mniej hospitalizacji spowodowanych zaostrzeniem objawów – mówi Krzysztof Kopeć.

Ograniczony dostęp do leczenia biologicznego wynikał dotychczas z tego, że było ono dostępne wyłącznie w programach lekowych realizowanych przez szpitale. Tymczasem sposób podawania wielu preparatów pozwala na ich bezpieczne stosowanie w warunkach domowych. 

- Od 2006 r., kiedy zaczęły wygasać monopole na leki biologiczne i kolejni wytwórcy przystąpili do ich produkcji, konkurencja obniżyła ceny na tym rynku nawet o 90 proc. W programach lekowych znajdują się dziś preparaty kosztujące około 200 zł – mówi Kopeć. - Kiedyś leki biologiczne były jak lot na Księżyc – niezwykle drogie i trudno dostępne. Dziś stały się medyczną klasą ekonomiczną, z której korzysta cały świat. Dlaczego więc w Polsce wciąż traktujemy leczenie biologiczne jak prywatny odrzutowiec zarezerwowany dla nielicznych? Już teraz w aptekach dostępnych jest na receptę wiele terapii znacznie droższych niż leki biologiczne. Rozszerzenie ich dostępności w kanale aptecznym jest zatem naturalnym krokiem w rozwoju opieki nad pacjentem - dodaje.

Innowacyjni gracze też są za

Pomysł przeniesienia niektórych leków z programów lekowych do aptek ogólnodostępnych ma też akceptację tzw. Big Pharmy, najmocniej inwestującej w leki innowacyjne.

- Popieramy rozwiązania, które pozwolą pacjentom otrzymywać odpowiednio dobrane leki bliżej miejsca zamieszkania, w tym w aptekach ogólnodostępnych. Taka zmiana może ograniczyć konieczność częstych wizyt w szpitalu, poprawić komfort leczenia przewlekłego oraz umożliwić ośrodkom specjalistycznym skoncentrowanie zasobów na pacjentach wymagających faktycznie ścisłego nadzoru klinicznego – mówi Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Jak dodaje, programy lekowe są instrumentem umożliwiającym finansowanie nowoczesnych, kosztownych terapii dla ściśle określonych grup chorych, przy zapewnieniu kwalifikacji, monitorowania efektów leczenia i kontroli bezpieczeństwa w wyspecjalizowanych ośrodkach. Znalazły się w nich jednak także terapie, które ze względu na sposób stosowania, profil bezpieczeństwa i potrzeby pacjentów nigdy nie wymagały trwałego powiązania z dystrybucją szpitalną.

- Dlatego możliwość przeniesienia leku z programu lekowego do refundacji aptecznej powinna być otwarta dla wszystkich terapii, jeżeli przemawiają za tym obiektywne przesłanki kliniczne, organizacyjne i związane z bezpieczeństwem pacjenta. O miejscu wydawania leku powinny decydować jego właściwości, sposób podania, potrzeba monitorowania oraz realne potrzeby chorego - a nie dojrzałość terapii, długość jej obecności w refundacji czy arbitralny podział na leki innowacyjne i pozostałe – mówi Byliniak.

INFARMA sprzeciwia się jednak kryteriom, które w praktyce ograniczałyby możliwość zmiany kategorii dostępności dla innowacyjnych terapii. Takie rozwiązanie byłoby nierówne, mogłoby utrwalać nieuzasadnione obciążenia pacjentów i szpitali oraz hamować modernizację systemu. 

- Potrzebne są kryteria przejrzyste, niedyskryminacyjne i stosowane jednakowo wobec wszystkich leków, z poszanowaniem ciągłości leczenia, roli lekarza prowadzącego oraz bezpieczeństwa łańcucha dystrybucji. Apelujemy o systemową, opartą na dowodach ocenę każdej terapii i rzeczywistą możliwość przenoszenia leków do aptek wszędzie tam, gdzie jest to bezpieczne i korzystne dla pacjentów – dodaje dyrektor generalny INFARMA.

W 2025 r. w 571 ośrodkach medycznych leczono ponad 337,5 tys. pacjentów w ramach 142 programów lekowych. Łączna wartość udzielonych świadczeń szpitalnych w tym zakresie wyniosła ponad 15,4 mld zł. Na 2026 r. NFZ zaplanował wzrost wydatków na programy lekowe do blisko 16,9 mld zł. Kwota ta stanowiła 7,9% z łącznej sumy przewidzianej na wszystkie świadczenia zdrowotne, wyznaczonej na poziomie ponad 212,5 mld zł.