GIF wstrzymał obrót ważnym lekiem. W preparacie znaleziono fragmenty szkła
Główny Inspektorat Farmaceutyczny regularnie informuje o wstrzymaniu kolejnych leków, zagrażających zdrowiu. Tym razem GIF wydał pilny komunikat o wstrzymaniu leku stosowanego przy niedoborach żelaza. Wszystko przez to, że w preparacie wykryto fragmenty szkła. Komunikat Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF) dotyczy serii leku o nazwie Monover (Ferricum derisomaltosum).
GIF wstrzymał obrót ważnym lekiem
Wstrzymany przez GIF lek zawiera połączenie żelaza i derizomaltozy (łańcucha cząsteczek cukru). Preparat wykorzystuje się przy małej zawartości żelaza w organizmie dorosłego człowieka. Chodzi o tzw. niedobór żelaza lub niedokrwistości z niedoboru żelaza.
To lekarz decyduje o jego zastosowaniu, gdy podawane doustnie żelazo po prostu nie działa lub nie jest tolerowane oraz w sytuacji, kiedy żelazo trzeba podać bardzo szybko, by odtworzyć jego zapasy w organizmie.
Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności
Decyzja GIF odnosi się do jednej serii leku numer 230504A-6 z datą ważności 2026-06-31.
moc: 100 mg Fe3+/ml
postać: roztwór do wstrzykiwań i infuzji,
podmiot odpowiedzialny: Pharmacosmos A/S z siedzibą w Danii,
wielkość opakowania: 5 fiolek 5 ml.
Co ważne, decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności, a postanowienie o wycofaniu leku obowiązuje na terenie całego kraju.
Lek został wycofany przez szkło znajdujące się w jednej fiolce
Dodajmy, że lek został wycofany przez szkło w jednej fiolce. Personel medyczny Mazowieckiego Szpitala Specjalistycznego im. Józefa Pisarskiego w Ostrołęce zauważył szkło. Ta informacja natychmiast została wysłana do Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz właściwego Mazowieckiego Inspektora Farmaceutycznego. I tak w związku z podejrzeniem braku spełnienia tych wymagań, lek musiał zostać wycofany.
Kontrola potwierdziła, że w preparacie widoczny był duży kawałek szkła o wielkości ok. 1 cm, przemieszczający się w środku fiolki oraz widoczne na ścianach i szyjce fiolki przyklejone drobinki: kawałki szklane. Jak się okazuje, było to podstawą do stwierdzenia, że zachodzi podejrzenie, iż ta seria leku nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym. GIF otrzymał również wyniki wstępnego dochodzenia prowadzonego przed podmiot odpowiedzialny, ale też wytwórcę. Nie dostarczyły one dowodów jednoznacznie wykluczających wadę jakościową leku.
Czytaj też:
Gdzie wyrzucać blistry po lekach? Na pewno popełniasz ten fatalny błąd
Ta historia może być przestrogą. Zjadła popularną rybę, straciła ręce i nogi
Pacjent z niewydolnością serca otrzymał serce z tytanu. To prawdziwy przełom
