GIF wycofał partię leków na uspokojenie i sen: „nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjentów”

GIF – kiedy „strażnik leków” wkracza do akcji?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny to instytucja pilnująca jakości wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Polsce. Ma prawo natychmiast wycofać produkt, gdy badania stabilności lub zgłoszenia od producenta wskazują na naruszenie specyfikacji jakościowej. W praktyce GIF interweniuje, gdy:

• parametry jakości (np. zawartość substancji czynnej, czystość, tempo uwalniania) wypadają poza dopuszczalny zakres;
   
• opakowanie lub oznakowanie może wprowadzać pacjenta w błąd;
   
• pojawiają się nieoczekiwane działania niepożądane lub ujawnione po wprowadzeniu na rynek wady produkcyjne.

Wydana 6 października decyzja dotyczy leku Signopam i ma rygor natychmiastowej wykonalności – od chwili doręczenia apteki muszą usunąć wadliwą serię i odesłać ją do hurtowni („zwrot do dostawcy”).

Co to jest Signopam i kiedy się go stosuje?

Signopam (temazepam 10 mg) należy do benzodiazepin – grupy leków stosowanych głównie w krótkotrwałej bezsenności, stanach lękowych oraz jako premedykacja przed zabiegami medycznymi. Tabletki mają szybki początek działania i średni czas półtrwania, co – przy prawidłowym uwalnianiu – ułatwia zasypianie i łagodzi napięcie.

Najczęstsze sytuacje, w których sięga się po Signopam:

• utrudnione zasypianie lub wybudzenia nocne związane ze stresem;
• lęk uogólniony, gdy leczenie niefarmakologiczne nie przynosi efektu;
• krótkotrwałe podawanie przed zabiegami diagnostycznymi lub chirurgicznymi w celu zmniejszenia niepokoju;
• wyjątkowo: nasilone objawy odstawienne po alkoholu, jeśli konieczne jest działanie nasenne.

Preparat jest wydawany na receptę i powinien być stosowany możliwie krótko (zwykle do 4 tygodni), bo dłuższe kuracje zwiększają ryzyko tolerancji i uzależnienia.

„Nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjentów”

Badania stabilności wykazały, że seria 11122 uwalnia substancję czynną wolniej, niż przewiduje specyfikacja jakościowa. GIF podkreśla, że „obniżony stopień uwalniania substancji czynnej” może spowodować brak oczekiwanego efektu terapeutycznego, zwłaszcza w bezsenności i w premedykacji zabiegowej.

W uzasadnieniu decyzji inspektorat stwierdza wprost, że nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjentów, wynikającego z braku skuteczności leku. Choć eksperci oceniają, że ryzyko bezpośredniego zagrożenia życia jest niewielkie, pacjent może:

• nie zasnąć mimo przyjęcia leku, co rodzi pokusę samowolnego zwiększenia dawki;
   
• odczuć silniejszy lęk lub napięcie, gdy działanie przeciwlękowe będzie opóźnione;
   
• otrzymać nieadekwatną premedykację – zbyt słabą lub zbyt późną przed planowanym zabiegiem.

Co robić, jeśli masz Signopam z serii 11122?

1. Nie przyjmuj tabletek z wadliwej serii – sprawdź numer i termin ważności na blistrze.
    
2. Oddaj lek w aptece; farmaceuta przyjmie go bezpłatnie jako zwrot na podstawie decyzji GIF.
    
3. Skontaktuj się z lekarzem po alternatywny preparat lub inną metodę leczenia bezsenności bądź lęku.

Pamiętaj, że samodzielne zwiększanie dawki benzodiazepiny bywa niebezpieczne – może prowadzić do senności dziennej, zaburzeń pamięci i uzależnienia.

 

Materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady medycznej.

 

Źródła:

1. Główny Inspektorat Farmaceutyczny. (2025, 6 października). Decyzja nr 33/WC/ZW/2025: Signopam, seria 11122. Pobrano 7 października 2025, z https://rdg.ezdrowie.gov.pl/
2. WP abcZdrowie. (2025, 7 października). GIF wycofuje lek. Chodzi o środek uspokajający. Pobrano 7 października 2025, z https://portal.abczdrowie.pl/gif-wycofuje-lek-chodzi-o-srodek-uspokajajacy/7207965109635968a
3. Polfa Tarchomin S.A. (2024). Signopam 10 mg: Charakterystyka Produktu Leczniczego. Pobrano 7 października 2025, z https://leksykon.com.pl/baza-chpl/s/signopam-tabletki-10-mg-chpl.pdf
4. Wichniak, A., Michałowski, P., & Sobieszczański, S. (2023). Leczenie bezsenności osób w starszym wieku. Psychiatria Polska, 57(3), 495–516. https://www.psychiatriapolska.pl/pdf-161597-93419
5. European Medicines Agency. (2022). Safe use of benzodiazepines and related medicines. Pobrano 7 października 2025, z https://www.ema.europa.eu/