Nowelizacja SZNUR. Szpitale mają dostawać premie za wybór najtańszych leków. Eksperci ostrzegają przed ograniczeniem dostępu pacjentów do terapii

• Nowe przepisy mają pozwolić NFZ premiować szpitale stosujące najtańszy lek spośród terapii uznanych za medycznie porównywalne
• Eksperci obawiają się jednak, że zachęty finansowe mogą ograniczyć lekarzom swobodę doboru terapii najwłaściwszej dla każdego pacjenta
• Związek INFARMA apeluje o wykreślenie przepisów z projektu ustawy z powodu braku wcześniejszych konsultacji publicznych

Refundacja leków tylko w teorii?

- Pozytywna decyzja refundacyjna powinna oznaczać rzeczywisty dostęp pacjenta do leczenia. Tymczasem proponowane przepisy tworzą ryzyko sytuacji, w której o dostępności terapii będą w praktyce decydować zachęty finansowe, a nie wyłącznie indywidualne potrzeby kliniczne pacjenta – przestrzega Michał Byliniak, dyrektor generalny INFARMY przed skutkami zmian. 

- Nie możemy dopuścić do tego, aby refundacja leku stała się jedynie formalną gwarancją, która nie przekłada się na możliwość jego zastosowania - dodaje Byliniak. 

Związek apeluje więc o wykreślenie przepisów dodanych bez konsultacji publicznych. Jego członkowie uważają bowiem, że w trudnej sytuacji budżetowej, skoro NFZ ma premiować placówki wybierające produkt o najniższym koszcie dnia terapii, szpitale ograniczą zakupy pozostałych preparatów, przez co pacjent nie otrzyma leku najlepiej dobranego do jego stanu zdrowia. INFARMA uważa, że w praktyce oznacza to, że wszystkie leki objęte danym katalogiem nadal będą formalnie refundowane, jednak szpitale mogą być finansowo motywowane do stosowania przede wszystkim jednego z nich. 

Zastrzeżenia konstytucyjne i standardy unijne

Ekspertyza kancelarii KRK Legal & Regulatory przygotowana dla INFARMY wskazuje na naruszenie konstytucyjnej zasady równego dostępu do leczenia oraz unijnej Dyrektywy Przejrzystości. 

- Jak wskazuje ekspertyza prawna, proponowane rozwiązania budzą poważne wątpliwości co do zgodności z Konstytucją RP, w szczególności z zasadą równego dostępu do ochrony zdrowia oraz standardami wynikającymi z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE, dotyczącymi przejrzystości i obiektywności decyzji wpływających na finansowanie leków. Tak istotnych zastrzeżeń nie można pomijać w procesie legislacyjnym – mówi Michał Byliniak.

Prawnicy zwracają uwagę, że projekt nie zawiera jasnych reguł wyliczania kosztów i nie daje producentom drogi odwoławczej do sądu. 

Ograniczenie swobody wyboru leczenia

Nowe rozwiązania uderzają, zdaniem prawników, w swobodę decyzji personelu medycznego. O doborze leku może zadecydować kalkulacja ekonomiczna dyrekcji szpitala, mimo że pełna odpowiedzialność cywilna i zawodowa za wynik leczenia nadal spoczywa na lekarzu. Leki w jednym katalogu mogą różnić się profilem bezpieczeństwa. Szczególne ryzyko dotyczy pacjentów, dla których terapia preferowana finansowo nie będzie odpowiednia lub okaże się przeciwwskazana. Formalne prawo do zastosowania innego refundowanego leku nie zapewni pacjentowi rzeczywistego dostępu do leczenia, jeżeli szpital nie będzie dysponował tym lekiem. 

Jak uznać różne leki za równoważne?

Projekt przewiduje możliwość umieszczania w jednym katalogu leków uznanych za zapewniające porównywalny efekt terapeutyczny. Eksperci w dokumencie opracowanym dla INFARMA wskazują jednak, że mogą się one różnić substancją czynną, profilem bezpieczeństwa oraz właściwościami klinicznymi. Autorzy analizy zwracają uwagę, że ogólne odwołanie do aktualnej wiedzy medycznej i dostępnych dowodów naukowych nie zastępuje przejrzystej metodologii porównywania terapii ani zasad weryfikacji dokonywanych ocen. Co istotne, skuteczność, bezpieczeństwo i wartość kliniczna poszczególnych leków były już przedmiotem oceny w postępowaniach prowadzących do objęcia ich refundacją. Projekt, zdaniem ekspertów, wprowadza zatem dodatkowy mechanizm wpływający na warunki ich stosowania, mimo że leki te uzyskały wcześniej pozytywne decyzje refundacyjne.

Narzędzia kontroli wydatków już istnieją w prawie

Eksperci przypominają, że resort zdrowia ma już narzędzia kontroli kosztów, w tym ocenę HTA i negocjacje cenowe. 

- Racjonalne gospodarowanie środkami publicznymi jest konieczne, ale nie może oznaczać ograniczania dostępu do terapii odpowiednich dla konkretnych pacjentów. System refundacyjny dysponuje już narzędziami oceny skuteczności i kosztów leczenia. Zamiast tworzyć dodatkowe mechanizmy finansowego preferowania wybranych leków, powinniśmy wykorzystywać rozwiązania, które pozwalają łączyć odpowiedzialność za wydatki publiczne z bezpieczeństwem i indywidualizacją terapii – mówi Michał Byliniak.