Zmiany w programie lekowym dla chorych na raka piersi. Półtora tysiąca kobiet już nie dostanie tego leku

• Brak porozumienia cenowego skutkuje, że lek na raka piersi HER2 ujemnego znika z programu lekowego B.9 dla chorych na raka piersi
• Resort zdrowia proponuje zamienniki, ale lekarze ostrzegają przed ich wyższą toksycznością i działaniami niepożądanymi
• W polskim systemie pacjentka, która źle zareaguje na nowy lek, nie ma już możliwości powrotu do innej terapii

Niepokój pacjentek: co dalej z moim leczeniem

Nowa lista refundacyjna zakłada usunięcie palbocyklibu z programu lekowego  dedykowanego leczeniu pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi. Jak udało nam się ustalić, powodem takiej decyzji ma być brak porozumienia cenowego między Ministerstwem Zdrowia a producentem leku, czyli firmą Pfizer. Zmiana dotyczy ok. 1500 kobiet chorujących na hormonozależnego HER2-ujemnego raka piersi w Polsce. Wiele z nich o modyfikacji leczenia dowiedziało się w chwili publikacji nowej listy refundacyjnej. 

– O zmianie mojego leczenia i wycofaniu mojego leku z programu lekowego nie dowiedziałam się od swojego lekarza ani ze szpitala, lecz zupełnie przypadkowo, szukając informacji w internecie – mówi pani Joanna, która chce pozostać anonimowa. Od pięciu lat leczy się na zaawansowanego raka piersi w dużym mieście na południu Polski. – Obawiam się działań niepożądanych np. ze strony układu pokarmowego. Lek, który teraz przyjmuję dobrze toleruję, nie wiadomo jak będzie z nowym – wyraża obawy pacjentka. 

Pani Joanna czuje się zdezorientowana i zwraca uwagę, że pacjentki onkologiczne nie mogą być stawiane przed faktem dokonanym w momencie przyjazdu na podanie chemii. 

– Powinnyśmy być wcześniej poinformowane, przygotowane i przeprowadzone przez ten proces przez specjalistów – mówi pacjentka. 

Jak się zmieni program lekowy B.9?

W programie lekowym B.9 dla pacjentek z rakiem piersi wprowadzono trzy istotne modyfikacje. Pierwsza z nich to dodanie generycznego zamiennika dla lapatynibu, stosowanego w terapii zaawansowanego lub przerzutowego raka HER2-dodatniego. Ministerstwo Zdrowia tłumaczy ten krok chęcią wygenerowania oszczędności, co ma pozwolić na sfinansowanie innych innowacyjnych kuracji. Druga nowość to szerszy dostęp do abemacyklibu w ramach leczenia uzupełniającego. Zdecydowanie najwięcej dyskusji w środowisku medycznym wywołuje jednak trzecia decyzja: całkowite wykreślenie palbocyklibu z opcji terapeutycznych dla kobiet z zaawansowanym nowotworem piersi. 

Jak tłumaczy dr n. med. Agnieszka Jagiełło-Gruszfeld z Mazowieckiego Szpitala Onkologicznego, usunięcie leku niesie za sobą poważne konsekwencje dla pacjentek.

– W tej chwili około 1500 pacjentek w Polsce przyjmuje palbocyklib. Wycofanie tego leku oznacza konieczność zmiany terapii na inny preparat z grupy inhibitorów CDK4/6. Niestety są to leki o wyższej toksyczności – podkreśla ekspertka.

Palbocyklib jesienią 2017 roku „przecierał szlaki” jako pierwszy inhibitor CDK4/6 w programie lekowym. Jest on przeznaczony do leczenia najczęściej występującego podtypu raka piersi (hormonozależnego, HER2-ujemnego). Jest bardzo skuteczny i wybierany ze względu na niższą toksyczność od pozostałych cyklibów. Jednak znika z polskiego programu wyłącznie z powodu braku porozumienia cenowego na linii resort zdrowia – producent leku. Poprosiliśmy ministerstwo zdrowia o komentarz w tej sprawie, ale do chwili publikacji tego materiału nie otrzymaliśmy odpowiedzi.

Ministerstwo uspokaja, że pacjentki będą dalej leczone

Ministerstwo Zdrowia zapewnia, że pacjentki mają zagwarantowaną ciągłość leczenia i otrzymają inne preparaty z grupy inhibitorów CDK4/6, takie jak rybocyklib lub abemacyklib. Generyk dla palbocyklibu już istnieje, ale nie jest jeszcze dostępny w sprzedaży. Onkolodzy zwracają uwagę, że choć skuteczność cyklibów jest zbliżona, to znacząco różnią się one profilem działań niepożądanych. Zastąpienie dobrze tolerowanego leku innymi środkami budzi obawy specjalistów. 

Dr Jagiełło-Gruszfeld tłumaczy, że choć alternatywne preparaty równie skutecznie hamują raka, to organizm reaguje na nie inaczej. Mają one zupełnie inny profil działań niepożądanych.

– Jedna z terapii jest przeciwwskazana u pacjentek z problemami kardiologicznymi, może powodować wzrost poziomu transaminaz wskazujący na uszkodzenie wątroby oraz neutropenię. Z kolei drugi najczęściej wywołuje uciążliwe biegunki, bóle brzucha i brak apetytu, które utrzymują się przez cały okres leczenia – wymienia dr Jagiełło-Gruszfeld.

Lekarka zwraca też uwagę, że wybór odpowiedniej terapii nie był dotąd przypadkowy i opierał się na stanie zdrowia danej kobiety.

– Palbocyklib był dotychczas wybierany dla osób starszych oraz obciążonych schorzeniami kardiologicznymi lub problemami z przewodem pokarmowym, ponieważ cechuje się najlepszą tolerancją ze wszystkich cyklibów. Zamiana preparatu na bardziej toksyczny niesie ze sobą ryzyko poważnych powikłań, a u części chorych taka próba w ogóle nie będzie mogła zostać podjęta – wyjaśnia lekarka.

W razie działań niepożądanych leku, nie można wrócić do poprzedniego

W razie wystąpienia silnych powikłań, na przykład ze strony wątroby czy serca, pacjentka może zostać pozbawiona nowoczesnego leczenia i skierowana wyłącznie na hormonoterapię. Jak zaznacza onkolożka z Mazowieckiego Szpitala Onkologicznego, konsekwencje powrotu do starszych metod są dla chorych bardzo dotkliwe: 

– Dlaczego więc nagle mam zmieniać coś, co od ponad trzech lat skutecznie utrzymuje mnie przy życiu? Proponuje mi się zamianę na inny lek, ale to budzi we mnie ogromny lęk – przyznaje chora. 

Czy jeszcze można wrócić do rozmów?

Decyzja o usunięciu leku zbiega się z początkiem października, który na całym świecie jest miesiącem profilaktyki i świadomości raka piersi. Głos w sprawie zabrała przedstawicielka fundacji, która domaga się wysłuchania potrzeb chorych kobiet. 

– Wycofanie palbocyklibu wywołało ogromny strach wśród pacjentek, a nam – jako organizacjom – brakuje w tej decyzji merytorycznego uzasadnienia i otwartego dialogu ze strony ministerstwa – podkreśla Elżbieta Kozik, reprezentująca Polskie Amazonki Ruch Onkologiczny. – Kobiety chcą kontynuować leczenie, które daje im szansę na normalne życie i opanowanie nowotworu. 

Jak podkreślają pacjentki i przedstawicielki organizacji pacjenckich, zmuszanie pacjentek do zmiany schematu leczenia tuż przed kolejnym podaniem preparatu burzy ich zaufanie do systemu opieki zdrowotnej. Decyzja MZ sprawia, że pacjentki czują się pominięte w decyzjach, które ich dotyczą. Proszą ministerstwo o ponowne przemyślenie sprawy i próbę znalezienia kompromisu w tej trudnej dla nich sytuacji.